【求助】气相分析中,改变色谱条件要验证吗?

方法的改变需要验证的。
你可以通过改变前后的对比、改善及一些必要的项目来支持。

个人觉得改变柱温和载气流速后不用怎么特别验证，但要保证样品的分离度能达到要求。

如果只是改变相同方法的一些参数，我觉得最多只需要进行方法对比就可以了，无需进行方法验证。

按照GMP要求的话，变更都要有相关程序的。根据你们的变更管理程序要求去做就可以了。

\为了提高分析的效率,把温度升高,出峰时间提前,但能保证其分离度达到要求,这样子在GMP操作中允许吗?
又有另外一种情况,文献中程序升温最后保留10分钟(假设),假如我最后保留2分钟,所有峰都已经出峰了,我可以把分析时间缩短8分钟吗?
请大家说说看法,我对GMP那方面要求了解得不是 很清楚,谢拉

做GC分析条件改变是需要用标物做验证的，如果是外标法定量要重新做标准曲线。因为条件改变会引起保留时间、峰高和峰面积的变化，无论是定性或定量都需要做验证。

GC的分析方法是可以根据试验的需要调整的，只要能达到试验要求就可以。文献中例举的分析方法是一种通用的方法，也可以根据试验的需要调整。升温到最好的保留试验有两个意义，一是保证一些高沸点的组分能够出峰，这个组分也可能是你不能识别的，但是是在检测范围之内的；二是保留一定的时间使进入珠子的物质全部出净，以防止对下一次测定造成干扰。具体保留时间多少根据你的试验决定。

1.在没有影响分离的情况下，提升温度可以的。就像lc可以对流动相，流速就行一定调节，分离兼顾效率就对了。
2.你先试验在较长的时间内没有了杂峰，当然可以缩短最后保留，gc程升中最后保持几分钟目的往往就是赶跑杂质。我们实验时对照品（杂峰很少）与样品的停止时间会短得多。

同意这个观点。
GMP并非一成不变的，只要你的变更能达到某种目的（改善），并提供相关证据证明由相关负责人批准就可以了。