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【讨论】FDA、GMP等认证、审计现场问答经历分享

管理体系认证

  • FDA、GMP等认证、审计现场问答经历分享
    既然版主希望先从我开始，那我就先粗略介绍一下FDA审计的重点和要点吧，以前经历FDA官员现场审计时积累的东西，没有整理，想到那说到那啊，哈哈

    1，重中之重--纯化水。一定要把纯水这道坎重视再重视，从工艺到管路，到维护到记录都要苛刻的对待自己。说此话绝不过分，如果你想通过FDA
    待续。。。
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  • SuDaToKo

    第2楼2008/08/08

    楼主，能手再说多点？

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  • shenlongdoushi

    第3楼2008/08/16

    纯化水，怎么重中之重，有什麽特别项目吗？

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  • shlzlb

    第4楼2008/08/20

    国内的GMP有时你们幸运的话，去现场核查的可能就是一些外行。
    都是中国的行政官僚造成的

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  • huhu802

    第5楼2008/08/20

    可否说的详细一些

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  • 郁闷的巴乔

    第6楼2008/08/22

    什么时候才能出来啊！我们都期待着！

    wei616 发表:FDA、GMP等认证、审计现场问答经历分享
    既然版主希望先从我开始，那我就先粗略介绍一下FDA审计的重点和要点吧，以前经历FDA官员现场审计时积累的东西，没有整理，想到那说到那啊，哈哈

    1，重中之重--纯化水。一定要把纯水这道坎重视再重视，从工艺到管路，到维护到记录都要苛刻的对待自己。说此话绝不过分，如果你想通过FDA
    待续。。。

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  • jackyjames

    第7楼2008/09/03

    希望能具有实际可操作性

    wei616 发表:FDA、GMP等认证、审计现场问答经历分享
    既然版主希望先从我开始，那我就先粗略介绍一下FDA审计的重点和要点吧，以前经历FDA官员现场审计时积累的东西，没有整理，想到那说到那啊，哈哈

    1，重中之重--纯化水。一定要把纯水这道坎重视再重视，从工艺到管路，到维护到记录都要苛刻的对待自己。说此话绝不过分，如果你想通过FDA
    待续。。。

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  • wei616

    第8楼2008/09/04

    各位，不好意思啊，这两天刚做主管，接了个烂摊子，人不好管，事也是乱遭遭，正在理顺工作，不好意思啊。
    二、标识很重要。从状态标识到标签、箭头，都很重要，尤其是溶液标签。由此FDA复查，我们车间的一个中空实验室里一瓶空瓶子标签掉了，虽然是空瓶子但被老外看到了，还是收到了很大的批评，老板都吓坏了，因为这个小标签可能引起复查不通过，几个月数十万的准备都白费了，谁也担不起责任。所以我认为标识很关键。

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