实验室认可前期的三个基本问题分析－－附件下载

项新华
（北京市疾病预防控制中心，北京!"""!)）

1.实验室认可与计量认证有明显区别
在实际工作中，大多数实验室管理者与技术人员分不清
楚认证与认可的关系，他们在寻找认可机构对其实验室的资
质进行评估时，第! 句话是：“我们想进行实验室认证”，在向客
户介绍实验室的能力时，说我们的实验室通过了计量认证，这
( 种说法都是不恰当的。
实验室认可与计量认证是两个不同的概念。实验室认可
的定义为：权威机构对实验室有能力进行规定类型的检测和
（或）校准所给予的一种正式承认。该定义包涵三方面的内
容：认可的实施方-或组织（./01）是权威机构，不是一般的机
构，是有授权的被广泛承认的组织来负担评审评定。我国的
实验室认可机构为中国实验室国家认可委员会（2345），由国
家认证认可监督管理委员会（2324）授权，负责全国实验室的
认可工作，没有分支机构。正式承认是认可活动的结果，也是
认可的出发点和归宿，权威机构的正式承认构成了认可的主
要活动。第二点认可行为的主体是实验室，对实验室的规模、
资源、地点、资质没有明确界定，体现非歧视性和公平原则。
第三点，实验室按照规定的类型进行检测或校准，实验室开展
的检测活动是按照认可的内容进行的。
在技术上，认可活动的权威性体现在国家认可体系建立
678-692 导则’%《校准和检测实验室认可体系：运作和认可的
一般要求》的国际标准，实验室认可依据是678-692 !:"(’ ;
!+++ 国际标准《检测和校准实验室的一般要求》；认可活动程
序化，保证认可评审的一致性和可操作性；负责现场评审的评
审员和技术专家是该领域的专家，既懂得!:"(’ 管理思想，又
是在该学科长期工作的富有经验的专家。
认证的概念是第三方依据程序对产品、过程或者服务符
合规定的要求给予书面保证（合格证书），是对体系或者产品
的符合性说明，如678+""" 认证，环境!#""" 认证、)2 认证等。
实验室认可依据<,-= !’#%! ; ("""（ 等同采用678-
692!:"(’ ; !+++），依照“申请自愿，无歧视性”原则进行，认可
对象是第一、二、三方实验室；而计量认证采用《计量法》第二
十二条，等效采用678-692 导则(’ ; !+%(（目前，导则(’ 已经被
678-692 !:"(’ 国际标准所取代），是强制性认证，未经计量认
证的检测机构不得向社会出具公证数据，计量认证的对象是
第三方的检测实验室。实验室认可的评审按照(# 个要素进
行，而计量认证按照六个方面，五十条进行考核。
实验室认可与计量认证的重要区别在于：前者的权威性
无庸质疑，包括技术能力和管理水平，后者仅仅表明实验室按
照《计量法》第二十二条运转，仅仅在国内有效。认可目的是
提高实验室的管理水平和技术能力，而计量认证是法律法规
所要求的。更重要的是认证机构必须要通过认可机构的认
可，才能开展认证活动。实验室认可与计量认证的主要区别
见表!。
表! 实验室认可与计量认证的关系
计量认证实验室认可
行为主体第) 方实验室第!、( 和) 实验室
依据
《计量法》第二十二条，等效
采用678-692 导则(’$!+%(
<,-= !’#%!$("""，等同采用
678-692 !:"(’$!+++ 国际标准
实施方
各级政府的质量技术
监督部门（省级以上）
中国实验室国家认可委
员会
性质强制性自愿
内容’" 条(# 要素
标志2>4 2345
管理方式国家和地方两级认证一级认可
工作重点符合性能力
发展方向国内适用市场经济的要求，与国际接轨
2. 实验室认可是机构发展的内在需求
有些机构进行认可目的不是很明确，有些机构临到要用
认可标志时才想到进行实验室认可，有些机构看到同行认可
了，觉得也需要认可，更有甚者，个别组织为了拿证而认可，说
“我们单位现在有了各种章-证书，差个认可的”。有些机构在
寻求认可的时候，希望走捷径，图省事，把认可活动不是作为
一个持续提高实验室管理水平和技术能力的过程，而是把认
可作为目的，简而言之，“我花钱，你给我证（证书）”，还有另一
种情况，“我花钱，请咨询机构做，你给我证”。
认可的定义为：权威机构对实验室有能力进行规定类型
的检测和（或）校准所给予的一种正式承认。这就决定了认可
的唯一性目的是用国际标准进行科学地管理实验室，而实验
室国家认可仅仅是一个科学手段和一个完整的体系，是一个
先进的方法论，是一个实验室提高管理水平和技术能力的外
在驱动力。
对实验室而言，认可是一个组织的策划、学习、实践、改
进、提高的过程，是在现有的资源包括管理、组织、人力、物力、
财力、信息、客户等基础上进行合理的识别、区分、策划，策划
是基础，学习是方式，实践是手段，改进是动力。组织制订符
合实际的目标，进行?@24 循环，以持续地提高管理和技术能
力，不断地满足客户增长的需要；认可的核心目标是按照国际
通行的准则，提高组织的技术和管理水平。实验室认可要求
全体员工参与，包括各级管理层、技术部门、质量控制部门、人
事部门、研究开发部门、客户服务部、信息部、临时员工（如客
座人员）、安全处等，不仅对实验室的各级管理者提出了要求，
也对从事具体工作的人员提出了要求。因此，实验室认可是
一个全员参与的活动。要把实验室的认可转化为实验室自身
改进管理、自我完善、提高水平、参与竞争的行动，成为实验室
中国卫生检验杂志(""# 年& 月第!# 卷第) 期2ABCDED F/GHCIJ /K LDIJMA 5I./HIM/H1 =DNAC/J/O1 (""#P FGCDP!#P3/P) )&)
万方数据
本身发展的内驱力和源泉。
3.正式申请认可前期的准备时间
还有一种情况是，实验室在申请认可时，很着急，对建立
"#$%"&’()*+, 质量体系稳定运行- 个月时间以上有想法，想尽
快获得认可，对( 年左右才能走完流程不太理解。
实验室从认可立项到获得认可拿到证书大约需要( 年时
间，这段时间是必须的。这段时间可分为：
（(）实验室调查研究阶段实验室相关工作人员查阅资料，了解
背景，理解认可带来的意义和好处，以及认可所需的投入包括
资金、人力和物力。经过充分酝酿和讨论，实验室管理层研究
决定申请认可，加入国家实验室认可体系。这一阶段不是可
以缺少的，只有经过了解背景知识，机构管理层的研究讨论，
形成决议后，才能在申请认可过程中，克服各种困难，集合机
构所有的资源，特别是人力资源，才能真正作到通过实验室认
可这个途径，提高实验室的管理水平和技术能力。
（+）质量体系建立阶段在这个阶段，实验室初步建立质量体
系。在此阶段，实验室管理层指定技术负责人、质量负责人和
联系人，组织相关人员培训，包括派人员出去学习或者请认可
专家来本机构进行讲课，在技术能力建设上，购买仪器和设
备，进行量值溯源。将实验室运行状况文字化，形成文件，制
订质量手册和程序文件。对有些方法、仪器设备使用编写作
业指导书，形成下一层次的文件。这样，初步建立了质量体
系。体系建立后，试运行，进行一次内部评审，将内审结果作
为输出，进行一次全要素的管理评审，以评价质量体系的有效
性。对内审和管理评审的结果，按照./’0 的工作思路，即.
（.123）计划、/（/4）执行、’（’5678）检查和0（079:43）实施改进，
以便对质量体系不断完善和持续改进。这段时间一般长于-
个月。对于有些机构，获得了"#$ ;*** 或者(<*** 认证，有质
量意识和质量管理体系经验，这段时间可能稍短一些，但是完
成( 个./’0 循环，至少要< 个月时间。
（!）填写申请书阶段按照认可机构的相关要求，填写申请书和
附表，全面描述实验室的检测%校准能力，以及提供证明其能力
的依据。这项工作复杂，大约需要( 个月时间完成。这段时间
是实验室管理层学习"#$%"&’ ()*+,，真正理解和掌握标准的机
会。以质量手册为依据，将实际工作过程形成文件，制订程序
（.123）；运行程序（/4），发现实际状况与程序不符合（’5678），不
符合越多，进步越快，理会越深入；采取纠正或者纠正措施，解
决不合适的地方（079:43），进行跟踪审核等。如此反复，实验室
把注意力投入体系和技术能力建设，才发现- 个月时间太短
了，要学习的东西太多了。只有如此，实验室才能了解到标准
的精髓，真正掌握标准，才能将标准为我所用，全面提高实验
室的管理水平和技术能力，做到与国际接轨。
综上所述，有质量管理基础的机构，前期准备工作从立项
到递交申请书至少需要, 个月，对于大多数没有质量管理体
系经验的实验室，这段时间大约为) 个月。平均而言，前期工
作需要花费半年时间。正式提交申请书后，按照认可机构的
程序，! 个月现场评审，+ 个月整改，( 个月评定批准发证。整
个流程下来，时间为1年左右。