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【原创】注册无小事――三年注册工作回顾

happyjyl

2008/11/07

三年前的今天，我满怀新鲜感地开始了药品注册生涯。三年后的今天，本人已经是一个颇有自信的高级注册专员。头衔不能说明什么问题，重要的是这三年里付出多少，收获多少。从最初只会用金山词霸查单词到现在能帮助别人把其他专业的生僻词汇解释得八九不离十；从在仪器信息网上被称为“mm”到现在被一些陌生的网友称为“老师”，付出的努力远远超过别人。不过我一直认为这是值得的。努力工作是最好的投资，因为在所有的行业里，只有你工作的这个行业是你最了解的。你知道它的机会在哪里，风险在哪里。炒股票、炒基金可能会失败，但只要你努力工作，在这个行业里你就永远不会失败，永远不会被淘汰。SFDA论坛有个工资调查的帖子里有人说中专生拿四千也不是梦，有的人不相信。但我绝对相信。学历只是个起点，谁能笑到最后还要看日后的积累。不积跬步无以至千里，不积小流无以成江海。每天积累一点点，当有一天蓦然回首时便会发现自己已经很强大。公司搬家后我几乎天天走路上班，来回8公里。一开始很累很累，但现在我能不停歇地在45分钟内快步走4公里回家。而这一切只用了一年不到的时间。坚持三五年后会怎样？坚持十年二十年后又会怎样？生命是一场马拉松，每天比别人多付出一点不会很困难，而日积月累下来就会很可观了。回顾这三年来，我并非百分之百的努力和坚持，也常有松懈的时候，但总的来说还是沿着努力上进这个大方向前进的，取得的进步也还是很让自己满意的。

上班第一天得到的任务是一个原料药的进口注册。因为电脑还没来，经理让我先对照法规整理资料，看看还缺什么。闷声不响地坐着看了一天法规和资料，其实没看进去什么，只觉得脑袋里乱乱的，回到家还累得不行。第二天又是这样，一整天都觉得浑浑噩噩的。第三天还是这样，我发急了。自认为还算聪明，老师们也说我脑子活络，怎么好像一下子变傻了呢？其实大学里学过法规，考得也还不错，于是以为法规很简单，随便背背就行了。可是真到要用的时候却觉得手足无措。晚上在家面壁思过，发现自己心太急，指望在几天时间里就理解一部法规是不现实的。于是静下心来逐条仔细品味，有不懂的再问同事，一边做一边学，慢慢地就看出门道来了。

那时查单词只会用金山词霸，遇到词霸上没有的词就很困惑。是一个同事教我用google查词。接下来的三年里我一直在摸索如何充分利用google查专业词汇。当上专业英语翻译版版主后经常为了网友求助贴里几个生僻的单词在电脑前坐上几个小时，搜资料、搜文献、甚至搜图片，试着理解自己并未接触过的专业知识，试着琢磨原理，再结合上下文翻译。最有成就感的是曾经帮一个中科院硕士解释了生物传感器方面的一个单词。他说我虽然没有专业背景，但理解很准确，blablabla。其实我后来还遇到并解决过更难的单词，但那是我第一次花了一整晚时间，认认真真把十几篇文献从头看到尾，揣摩一个从未见过的仪器，试着想象它的构造和原理。当我蛮有把握地回帖完毕，才发现已经在电脑面前不挪窝地坐了四五个小时。颈椎的酸痛敌不过内心的喜悦。LG老说我瞎热心，浪费时间在不认识的人身上。但其实帮助别人的同时也是在提升自己：很多时候你自以为已经懂了，但当要解答别人的问题时才发现其实还没完全理解。曾经有网友问disregard limit和report threshold的区别。我当时简单地说两者是一样的。后来看了GMP论坛上网友的求助和讨论才觉得那样说并不科学。于是重新查阅欧洲药典，原来二者的值只是usually the same。而且disregard limit有个前提，就是必须是the nominal content。按照EP中nominal concentration （concentration calculated on the basis of the concentration of the prescribed reference and taking account of the prescribed correction factor）的定义，看一个杂质是否低于忽略限时，应该是以对照品的含量为依据进行计算，并且应考虑校正因子。所以应该看该杂质色谱峰峰面积和对照溶液色谱峰峰面积的比值。这样我对分析方法的理解又深了一层。感谢注册这份工作，让我有机会接触如此之多的英文资料。要不是翻译英文资料我就不会遇上仪器信息网，要不是遇上了仪器信息网我就不会申请成为专业英语翻版版主，要不是成为了专业英语翻版版主我就不会那么积极地回复网友的求助贴，要不是那么积极地回复网友的求助贴我就不会发现自己还存在那么多似是而非的认识。所以我觉得注册是个很适合我的工作，这是原因之一。

注册是个非常细致、琐碎的工作。相信完整地注册过一个药品（从整理资料到拿到批准文号）的人都有深切体会。资料中的数据是否矛盾？如何解释这种矛盾？原始记录中的原辅料用量跟合同、发票上的购进数量以及仓库中的余量是否对得上？原料药供应商的营业执照是否盖上了最新的年检章？哪些辅料的证明性文件已经过期或即将过期？处处要留心，时时要注意。所幸我们公司的生产和管理相当规范，即便有问题，也都是可以解释的小问题。说起来是简单的一句话，做起来何其难也。就好像在车道上开车，再小心的司机也难免有踩到黄线的时候，更别提还有那么多不遵守交通规则的人了。有一次跟一个在外贸公司做代理注册的同学聊天，聊到做资料时她问我一句：“你们谁负责编数据呀？”我一下子有些愣神，仿佛又回到了从前在国企一天写一个月检验报告的日子，才顿觉原来那种日子已经离自己很远了。

曾经在做资料时发现资料里把dimethicone翻译成二甲硅油，把simethicone翻译成聚二甲基硅氧烷。而我平时习惯于把工作中遇到的专业词汇都搜集整理在一个Excel表格里。在这个表格里，二甲硅油和聚二甲基硅氧烷对应的单词都是dimethicone。于是上网搜索正确答案，发现网上的叫法也很混乱，甚至还有人认为dimethicone就是simethicone。在众多搜索结果中分析再分析，终于在药用辅料手册里找到了正确答案。原来dimethicone是聚二甲基硅氧烷，也称为二甲硅油；simethicone是聚二甲基硅氧烷和二氧化硅的混合物，所以称为二氧化硅二甲硅油或西甲硅油。同事说供应商道康宁公司的网站上就是这么翻译的，于是我又找到他们的在线客服询问这样翻译的出处，才发现原来他们的翻译也不规范。所以如果认真做起来，注册是很花工夫的工作。

就拿在SFDA和CDE网站上查产品报批情况来说（在我们公司，注册部参与立项，给BD提供拟申报品种其他生产厂家的报批情况）：要查SFDA网站上公布的药品批准文号和CDE受理目录浏览，再回过头来用CDE受理目录浏览中给出的受理号查SFDA网站上的注册进度、注册受理信息、批准临床研究的新药、注册批准信息、注册批件发送信息等等，然后估计出哪些厂家拿到了生产批件、哪些厂家拿到了临床批件、哪些厂家在申报临床。别小看这个工作。除了SFDA网站上公布的批准文号是准确的，其它都是不确定的。受理号为CYHS开头的一般是报生产的，但拿到的批件可能是临床批件；批件号中带L的一般是临床批件，带S的一般是生产批件，但也可能是不批准申请的；审批意见一般是不批准申请的，但也可能是批准的；同一家公司同一个剂型的同一产品有三个受理号，按常理说是同时申报了三个规格，但可能最后只拿到两个生产批件，而且时间间隔还长达一两年；几个数据库里的数据都存在时间上的滞后，还相互矛盾……此外估算申报临床的厂家数目时还要扣除掉那些已经拿到生产批件的，等等。做注册需要审计人员一样的火眼金睛。

同时，做注册还需要律师一样的思辨精神。法规只规定了最基本的情况，而世界上的事情千奇百怪层出不穷，注册也一样。比如有网友提到在国外生产中药复方制剂，在国内做动物试验，到底是应该报地产还是报进口？对于申请进口应该报送哪些材料，药品注册管理办法只在附件二（化药）里提到过，附件一（中药和天然药物）里没有说。如何运用现有的知识正确处理没有先例可考的情况，这恐怕是每一个注册人将来都会遇到的问题。所以我们需要在论坛上讨论、分享，从一个个案例中学习法律精神，做到举一反三，乃至追寻法律变迁的轨迹，做出前瞻性的预测。在前三年里我努力的重心是专业英语，现在这方面我已收获颇丰，要把重心转移到对法规的理解和运用上来了。

三年只是一个开始，希望在十年后我能成长为一个长袖善舞的专业人才。彼时的人生当如同满月，在广袤的宇宙中闲庭信步，从容地施展拳脚。

精
该帖子已被管理者-初学者&九点虎设置为精华，下面是奖励记录：加10积分,加5声望

分
该帖子已被版主-初学者&九点虎加10积分，加2经验;加分理由:很深刻

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熊猫宝宝

第1楼2008/11/08

生命就在不断的学习

0

poorlittle

第2楼2008/11/08

同意法律法规在工作中的重要性。

当社会越来越重视法律, 或者说越来越多人会走法律空子, 就不能忽视与工作有关的法律。我就曾在一工程中遭到索偿, 是因自己没吃透合同法, 结果在技术设计中左省右省的钱都抵销不了。

读理工科的人有时会沉溺于技术(什么优化设计、网络化施工之类), 即使晋升到某个职位, 也没意识到管理(人事、财务、行政等等)的重要, 而这些都涉及法律法规的(劳动法、合同法、公司法等等)。
happyjyl 发表:从一个个案例中学习法律精神，做到举一反三，乃至追寻法律变迁的轨迹，做出前瞻性的预测。

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南雁北飞-

第3楼2008/11/08

又发感慨了。。。

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piery2006

第4楼2008/11/08

我也在探索法规,只是学而不精,现在还只能是学生

不知道被称作老师是什么感觉

感觉是"路漫漫其修远兮,吾将上下而求索"

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piery2006

第5楼2008/11/08

我现在还喜欢用爱词霸和谷歌，但是发现它们也有勉为其难的地方．

以前只看76/769/EEC指令和相关的,现在看1907/2006,感觉自己都快被淘汰了~

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遨翔的岁月

第6楼2008/11/08

刚从学校出来踏踏实实地工作个三五年
等回首时，你就会发觉自己的高度已经不一样了。

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piery2006

第7楼2008/11/08

Happy绝对不止工作三年，三年注册＋以前国企＞3
luer 发表:刚从学校出来踏踏实实地工作个三五年
等回首时，你就会发觉自己的高度已经不一样了。

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闪闪的红星

第8楼2008/11/08

受教，学习精神

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汾阳王

第9楼2008/11/08

用最朴实无华的文字浓缩3年的经历，显出楼主的深厚功力，我辈难以企及。很好的财富，老家需要多一些这样有内涵的原创！

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南雁北飞-

第10楼2008/11/08

这话说得太对了~~~~~~老家需要原创~~~汾阳王看你的啦
heqiang_2008 发表:用最朴实无华的文字浓缩3年的经历，显出楼主的深厚功力，我辈难以企及。很好的财富，老家需要多一些这样有内涵的原创！

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