智慧的弟弟
第5楼2009/10/31
CNAS-CL09:2006
4.6 服务和供应品的采购
4.6.1 实验室应建立和保持有效的适合试验范围的培养基(试剂)质量控制程序。
该程序包括对培养基(试剂)进行评估的方式和储存的规定、接受/拒收的标准
等;对自备的和商业提供的培养基(试剂)都需要评估;根据培养基(试剂)的
性质和实验类型,对培养基(试剂)的可用性进行评估。实验室不得使用不符合
要求的培养基。
关键培养基的评估,必须采取技术性验收,可参考SN/T1538.1《培养基制备指南第1 部分:实验室培养基制备质量保证通则》。
4.13.2 技术性记录
4.13.2.1 各种培养基(试剂)的制备过程需有记录。记录内容至少包括:
— — 培养基名称和类型;
— — 配制日期和配制人员的标识;
— — 培养基/溶液的类型、体积;
— — 分装的体积
— — 成分、每个成分物质的含量、制造商、批号;
— — pH(最初和最终)值;
— — 无菌措施,包括实施的方式、时间和温度。