仪器信息网APP
选仪器、听讲座、看资讯
立即体验
APP内打开
回版面
1
收藏
点赞
拍砖
举报
取消
发布
当前位置:
仪器社区
>
认证认可专区
>
管理体系认证
>
帖子详情
【分享】GMP检查有关情况汇总
去年冬天
2009/02/21
私聊
管理体系认证
第一方面:现场检查
第一站:*车间
1.工作鞋更换;人流通道内的污染取和非污染区的划线管理。
2.万级和百级服理衣的交叉污染控制;百级工作服单独标志。
3.乳胶手套、鞋套应按照工作服统一进行。(密闭单独包装)
4.同样型号的编号管理且显著识别。(如:灭菌柜和消毒液桶)
5.流动设备(指运送车)应执行单独“标示”管理和密封改进。
6.回风滤网的管理和清洁落实到位。
7.管路和墙体密封;回风栏与墙体密封。
8.不得用容量瓶存备试剂溶液,且溶液保存条件应符合。
9.百级无菌药液回收工艺的补充验证,降低质量风险。
10.无菌过滤器安装(非无菌间的层流保护),减少质量隐患。
11.气泡点试验的记录规范化。(列出:厂家的具体产品信息)
12.无菌管路贯穿无菌区和非菌区的密封和交叉污染问题;该管路的清洗和消毒处理。
13.百级区域生产用具和检验用具过多。
14.轧盖间的除尘措施和减少污染。
15.百级消毒液存放不当,应按照无菌用具执行管理。
16.百级空调箱的送回风的温湿度表与实际温湿度有差异。
17.各仪器的温度巡检仪没有检准;电子温湿度表没有校正。
18.冻干机的清洁规定和培训。
19.压缩空气的滤器的气泡点检查缺少。
第二站:三车间
1.百级内鞋的程序没有明确或有交叉污染;手套管理一样问题。
2.百级的装量和澄明度检查的记录存在二次记录。
3.冻干机的无菌化没有严格执行蒸汽灭菌管理。
4.精滤间(无菌)的阳角密封加强。
5.回收和清洗贯穿管LU一样问题。
6.配料间的除尘措施和负压保护。
7.活性炭烘箱的设置和污染。
8.缓冲液的标示名称缺少、存放用具不当;有霉斑污染。
9.洗瓶岗位的压力低于标准没有处理措施(培训和责任心)
10.消毒液应参照药液严格执行物料管理。
11.辅助房间严格执行标志管理
12.化验室固定区域。
13.缺少待灭菌区标示。
14.电子天平配制标准砝码。
15.配料间与精滤间缺少压差表。
第三站:制水间
纯化水的酸碱度检查标准不当。
呼吸器的滤芯管理和气泡点测定。
各回水的水质的检查工作加强。
第四站:原料仓库
1.仓库休息日的温湿度记录监控和处理缺少。
2.楼上仓库缺少温湿度记录措施。
3.仓库的风机的线路裸装问题。
4.铝塑盖货位卡与领料单登记数量不符;领料登记与领料单不一一对应。
5.丁基胶塞领料登记与领料单不一一对应。
6.零头管理(和分装)缺少在质量管理人员监督。
7.焦亚硫酸钠没有执行先进先出原则。
8.活性炭最小包装过大,易污染变质。
9.取样车用于分装缺少使用记录。
10.取样间最外间回风口安装滤网。
11.危险品的酒精缺少标签。
12.包扎用具使用不恰当。
第五站:成品仓库
1.部分退库处理不当。
2.成品退库零头管理不符合实际工作状况。
3.在产品的拼箱合格证管理不当(一个批号一个箱内一张)。
4.新产品的说明。
第六站:质检部
1.内毒素灵敏度检查应更严格化。
2.培养基粉和部分试剂应按照标准保存条件执行。
3.电子天平内不得放硅胶,减少静电干扰。
4.
气相
的氢气罐的防暴措施:将室外机移走。
5.紫外分光的维护和清洁加强。
6.所有强检后的公司自检对比处理。
7.微生物检测室压差不符合。
8.无菌检查用超净台没有密封其无菌保护有隐患。
9.房间没有状态标示。
10.使用检测仪器的维护和稳定等内容应如实记录。
11.缺少一个备用工作站,防止数据丢失。
12.缺少使用物料的信息登记备于追踪管理。
第二方面:软件检查
1.年度GMP验证计划制定不符合规定,没有形成纲领文件,
2.各验证工作缺少联系和逻辑关系;没有转化为SOP和工艺规程。
3.补充无菌管路的清洗、灭菌验证部分内容。
4.补充冻干机的前箱的最冷点的测定。
5.补充扎盖的挑战性验证。
6.过滤系统的验证按照规范补充相关内容。
7.制定和进行公用设施验证内容。
8.缺少脱炭工艺验证内容。
9.验证记录和数据汇总不规范或过于检查;缺少必要的检查记录。
10.批生产记录补充:剩余补退库批准单;超出补计划外领用单;补充冻干指令;补充无菌药液放行指令单;补充物料平衡率(与收得率区分)。
11.工艺规程的人员定岗应落实到具体人员名单并补充物料平衡内容。
12.冻干机清洗等文件制定不严密,应重新修订;按照实际情况制定。
13.冻干终点的压塞工序缺少SOP文件。
14.公司设备管理薄弱。
15.培训工作没有落到实处。
16.加强冻干和灌装等核心岗位的培训。
17.非药用辅料的安全性评价进行。
加强无菌意识;加强验证严谨观念;加强人员培训;加强基础管理;加强物料规范管理。
分
该帖子已被
版主-一道黑
加1积分,加2经验;加分理由:谢谢分享
相关话题
1
哪些岗位需要以公司的名义下发任职通知文件呀?
2
如何做好GB/T 19001-2016升版
3
【求助】公司经营目标制定
4
【分享】质量管理体系国家注册审核员培训教程
5
【求助】全套ISO9000体系文件
+关注
私聊
avih1981
第1楼
2019/06/09
应助达人
谢谢分享,学习了
0
发表回复
近期热榜
赛默飞实验室产品焕新计划有奖调研!
【七月征文】不一YOUNG实验“猿”
报名开启:ICS2024第十三届光谱网络会议!
推荐收藏!盘点中药材及饮片检测解决方案
热门活动
甄选国优仪器,助推设备更新
采购咨询618活动:1000元奖励等你拿
猜你喜欢
最新推荐
热门推荐
更多推荐
【资料】每周质量热点(09.12.11)
2009/12/11
【讨论】检验结果异常及超限
2006/11/23
【分享】取消以药养医不能解决根本问题 加大投入是关键
2009/01/12
【讨论】你认为5S实施的难度在哪里?
2009/01/09
【资料】自己做的---TOYOTA WAY KAIZEN 丰田式改善力
2008/11/29
【原创】品质观念教育之持续改进
2008/11/10
【讨论】内部审核是否应该执行ISO的管理程序?
2009/03/11
【分享】CE认证之非自动衡器指令
2008/03/18
中哈达成合格评定合作协议
分享
2024/07/07
市场监管总局关于公布《参与国际电工委员会合格评定体系活动的管理办法》的公告
分享
2024/07/07
请教下,合同评审记录应该有委托方意见吗?
原创
2024/07/02
市场监管总局关于贯彻落实《国务院关于调整完善工业产品生产许可证管理目录的决定》有关事项的公告
分享
2024/06/26
原始记录表单受控
已应助
2024/06/24
汽车零件强制性认证目录,市场监管总局回复
分享
2024/06/15
便携式测量仪器(工业)、实验室测量仪器及便携式电动工具使用的锂离子电池组,市场监管总局回复
分享
2024/06/05
便携式医疗器械专用锂电池是否需要ccc认证?市场监管总局回复
分享
2024/06/05
检测报告一定要有判定结果吗?
求助
2024/07/01
气相FID重现性不好原因
求助
2024/07/01
求助安捷伦GC7890B,EPC无响应解决办法
求助
2024/07/01
‘有奖问答’对错题’:用抽样方案(30,0)对产品批进行连续验收,当批不合格品率为1%时,方案的接收概率为73.97%,则平均检出质量为( )。
讨论
2024/07/05
HJ1332便携非甲实际应用问题
讨论
2024/07/01
如何做好体系工作?
分享
2024/07/01
多人主检的报告,检测审核应该怎么签字
求助
2024/07/05
EI源的灯丝镉厂家通用吗?
求助
2024/07/03
【转帖】各国的食品GMP
2009/02/21
【分享】GMP文件--无菌室操作规程
2009/02/21
【资料】支持膜、微栅与超薄碳膜的区别
2009/02/21
【分享】医用氧生产企业GMP认证申报资料技术要点
2009/02/21
【分享】目标与成功
2009/02/21
【转帖】美国FDA称未认证过蒙牛OMP
2009/02/21
【转帖】广州:“瘦肉精”中毒人数增至67
2009/02/21
【已应助】【求助】求GB/T22105-2008标准
2009/02/21
品牌合作伙伴
岛津
日立科学仪器
珀金埃尔默仪器(上海)有限公司(PerkinElmer)
日本电子株式会社
丹纳赫
安捷伦
赛默飞世尔科技
普析通用
欧波同
天美
天瑞仪器
德国耶拿
海能技术
马尔文帕纳科
磐诺科技
上海仪电科仪
梅特勒托利多
聚光科技
莱伯泰科
盛瀚
多宁生物
丹东百特
科哲
卓立汉光
屹尧科技
华谱科仪
宝德仪器
优莱博
HORIBA
布鲁克核磁
举报帖子
执行举报
点赞用户
好友列表
加载中...
正在为您切换请稍后...