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【讨论】有关注射用水的条款讨论

管理体系认证

  • 有关注射用水的条款讨论
    2007版GMP认证检查评定标准第*3402内容如下：
    注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存应采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下保温循环。生物制品生产用注射用水应在制备后6小时内使用；制备后4小时内灭菌72小时内使用。


    有人认为生物制品生产用注射用水只要满足：制备后6小时内使用；制备后4小时内灭菌72小时内使用。就可以了
    我认为生物制品生产用注射用水既要满足：储存应采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下保温循环；又要满足：在制备后6小时内使用；制备后4小时内灭菌72小时内使用。
    大家怎样理解啊？请参与！
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    +关注 私聊

  • lingzhong

    第1楼2009/03/31

    前者是储存条件，后者是使用效期，当然要两者皆满足啊。

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    +关注 私聊

  • fenqixiangsi

    第2楼2009/03/31

    当然是两者都满足

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    +关注 私聊

  • 深海的海豚

    第3楼2009/03/31

    同意一道黑的理解，应该是同时满足条件才可以使用。

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  • lingzhong

    第5楼2009/08/19

    楼上的楼上的楼上的楼上的楼上，怎么不来了呢............

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    +关注 私聊

  • 小卢

    第6楼2009/08/19

    这个问题好像在钻牛角尖似的。
    这是国内GMP照抄国外标准的后遗症吧？？？

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