【分享】药品无菌保证原理-MD

黑老师，这个资料比较好，谢谢您的分享！不过我还有几点疑问：
1、如您最后的问题“100℃ 30分钟灭菌后，产品无菌检查合格，该批是否符合无菌要求？”产品的无菌水平到底该如何检验？换句话说就是我们的设备如果达到F0的要求，是否就说明用该设备在按F0规定时间灭菌的产品就达到无菌保证水平？
2、国家相关部门有没有列出对此详细的核查方案？
3、听说无锡华瑞在无菌保证这方面做的比较好，不知道他们是如何验证产品的无菌保证水平的，您是否对此有所了解？
以上也是困扰我很久的问题，找了好多资料，问了好多人，依然没有什么明确的答复，希望能从您和各位板油这里得到解答，谢谢！

个人理解：
1.设备的F0必须包括物理和生物F0，做验证必须作完全。但设备不代表工艺，必须在整个生产工艺下进行验证，类似于验证三批。
2.生物指示剂的选择很重要，一定是最耐热，有资料证明比自己产品发现的微生物更耐热即可。
3.批批检测，数据积累，趋势分析。

PS：有些东西只能自己多想，把关键参数都验证完全即可。如果能找到已过厂家的资料更好，但不简单。

谢谢！其实我最想知道的是国家给出的无菌保证水平10^-6是如何得来的，依据是什么？也就是他怎么知道产品是否达到了10^-6这个无菌水平？