【求助】关于GMP车间沉降菌和浮游菌的检测

暂时没有找到国家关于这方面的标准！
个人认为检测周期应该经过验证才能有效！
我们万级是一个月一次检测，十万级是3个月

跟纯化水系统一样，应该验证一年左右的周期，可以分为三个阶段。

ISO里倒是有关于最大周期的建议，6个月，但最好做验证方案进行自我验证，周期越短越好，建议不大于3个月。

而且，验证时应该分为静态和动态考虑。

记得我们是一个月做一次的

浮游菌采样器你们如何做确认校准？？只送检定？？

记得我们是一个月做一次的

您可以参照贵公司的环境监控SOP.
这个是有国家规定的。

检测方法和要求看YY0033-2000 GB/T 16292~16294-1996

根据YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规上的要求温湿度、压差每班检测一次； 沉降菌每周检测一次；尘埃粒子、浮游菌每季度检测一次。

一般是要做验证，根据验证情况确定周期。

参看时，注意一下无菌和非无菌的区别，毕竟非无菌没那么严格。

GB/T 16292~16294-1996