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【分享】FDA注册程序
jun来也
2007/02/01
私聊
管理体系认证
一 根据市场调研,摸清美国市场目前的销售情况,对市场发展趋势与走向做出正确的预测、分析,在此基础上,选好申请FDA认证品种。
二 选择申请代理人和代理经销商,并签定委托协议书、签署委托书。
三 编写申请文件,化学原料药为DMF,交代理人修改定稿后,由代理人向FDA递交,取得DMF分配号和NDC登记号。
四 FDA收到材料后将发函通知表示何时收到何产品的DMF材料,DMF分配号是多少,该产品由谁供货,由谁代理、谁经营,其次说明根据NDA(新药申请)程序,FDA将来检查。
五 工厂按GMP要求进行厂房、设备和各项管理方面的准备工作。其间,代理人和代理商可合作几次预检。
六 FDA派员检查。按他们的检查指南并对照DMF文件逐项对照,查后当场写出书面意见并由检查人员向FDA报告检查结果。
七 FDA审核批准后通知代理商,由代理商通知外贸部签约,通知该药品已获准,可直接进入美国市场。
八 每年通过代理人向FDA递交一份DMF修改材料,2--3年接受一次复查。
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