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【分享】非细菌内毒素反应曲线的发现
一道黑
2009/06/01
私聊
管理体系认证
非细菌内毒素反应曲线的发现
鲎试剂的特异性系指在药品、生物制品和血液制品中鲎试剂能准确测出被测物质内毒素的能力,既不能造成样品内毒素的漏检,也不能将其它物质错判为内毒素。目前我公司研究证明,已知能与鲎试剂发生反应的物质有细菌内毒素和β-葡聚糖。中国药品生物制品检定所夏振民报道除(1-3)-β-葡聚糖外,(1-4)、(1-6)-β-葡聚糖同样使鲎试验产生阳性结果,这些物质的总称为真菌多糖,普遍存在于真菌细胞壁。如果这类物质具有像内毒素一样的致热活性,细菌内毒素检查和热原检查结果的符合率会接近一致,但是真菌多糖不是一种致热物质。这将导致在使用普通鲎试剂检测这些样品时,出现细菌内毒素检查不合格,热原检查合格的现象,造成对这些物质热原检查的错判(假阳性),将其它物质错判为内毒素,造成企业直接经济损失。
判断假阳性的方法:
1、特异性鲎试剂法。特异性鲎试剂经特殊的工艺改造,只与细菌内毒素发生凝胶反应,阻断了β-葡聚糖生成凝胶的反应,避免假阳性的形成。本公司的鲎试剂特异性好,对药品中超量的细菌内毒素分辨率为100%,只与细菌内毒素发生凝胶反应,不与β-葡聚糖生成凝胶反应,避免假阳性的形成,避免将合格药品判为不合格而造成企业的经济损失;同时可避免因样品内毒素的漏检,造成临床用药的不良反应,保证患者用药安全。
2、定量反应曲线分析法。细菌内毒素、β-葡聚糖样物质与定量鲎试剂反应的区别:定量鲎试剂与细菌内毒素反应曲线为规则S型特征曲线,β-葡聚糖样物质与定量鲎试剂反应曲线为经过0点的斜线或不规则曲线;定量鲎试剂与细菌内毒素为变速反应,反应速度先慢然后变快最后又变慢,β-葡聚糖样物质与定量鲎试剂反应基本是恒速。通过观察定量反应的反应曲线及反应速度可以区分细菌内毒素和β-葡聚糖样物质。
该反应曲线能直观的判断内毒素反应类型
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avih1981
第1楼
2019/06/04
应助达人
谢谢分享,学习了
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