【资料】中药生产验证指南2003.pdf

(一)检品采取
1.检品采取要随机抽样。
2.乳浊液、混悬液等药品。要摇匀后采取。
3.散剂或颗粒状固体的检品，在采取前要经过粉碎、缩分。
4.检品取量。
(二)检品最低取样量，取决于下列条件：
1.颗粒愈大，最低取样量应愈大。
2.药品均匀度愈差，最低取样量应愈大。
3.分析要求准确愈高，允许误差愈小，最低取样量应愈大。
(三)鉴别
1.感官检查 检查外形特征如色、臭、昧等。
2.物理常数测定及光谙分析 如比重、折光率、比旋度及紫外、红外光谱分析等。
3.化学特性试验 是根据检品化学反结构特征与试剂产生反应，以示鉴别。常采用的方法有：试管法、点滴反应、显微结晶反应、及荧光反应法等。
(四)检查
一般检查其氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、水分、鞣质、草酸盐及蛋白质等。常用的制剂则可按不同剂型做规定项目的检查。
(五)含量测定
药品经鉴别及检查后，方可按各有关项下规定的方法做含量测定。