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【赏金猎人】6月有奖参与并解答药检版块问题集【更新至2009.6.29】

〓猪哥哥〓

2009/06/30

中药/天然药检测

赏
悬赏金额:0积分状态:已解决

以下问题在药检版块发帖时间比较久，而且答复不是很全面或答复不积极。现重金悬赏板油对以下问题进行解答。

注意：请在原帖上回答（原帖地址都在问题标题下方），然后在此跟帖回答了那几道，把序号发上来即可。对有问题有帮助的，奖励丰厚哦！

1、产品审查中的仪器要看些什么？
http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20090622/1966472/
做仪器检测的都要出具实验原始数据作为今后追踪审查的依据，当专家对你们某一个产品的审查时就要调用你的原始数据。那么产生原始数据的仪器会不会列为专家审查的范围？会不会追踪你仪器的日志？会不会调用你仪器中原始图谱？会不会对你的仪器有什么要求？
最近我们有部分产品要经过审查，有些专家会要求你调用仪器原始图谱（LC、GC等）只是看看而已，不会深究。但有些则是侧重仪器，查看仪器日志，看是否有改动或伪造（多是涉外认证），对数据要求不高有就行。据了解现在的LC所有数据的写入和输出都记录在仪器上，想造假？一下就给查出来！
那么大家不同行业间的产品调查，审查中会涉及到仪器调查吗？谈谈你们的经历或是观点。

2、ISO9001 14000审查与GMP核查
http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20090628/1977531/
最不了解的就是ISO9001的审查。
他们的审查总天感觉比较笼统，实验室现场检查中也是大体看看没有提出什么疑问，似乎觉得他们是局外人的味道。
软件审查中，他们的提问很生（也许是我们GMP审查惯了）我们的产品验证方案就放在他们案前，他们却问我们这个品种有没有做过什么实验？一场审查下来似乎有意犹未尽的感觉。
那么药品生产中的ISO到底是怎么规定的？接受过多次的GMP怎么才能应对ISO呢？还请熟悉ISO质量认证的老师版友们积极讨论。

3、技能考核如何进行
http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20090626/1973287/
各位大多是从事样品检验工作的，各单位都有相关的考核制度，我公司近期准备推行技能考核，品质管理部门的技能考核准备工作就交给我负责，责任不清啊，关系到所有部门员工的经济利益，不得不小心，不知各位谁有相关资料交流一下，包括如何操作、考核的内容、分值的划分等。

4、总需氧菌数检测
http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20090626/1973220/
产品检测中有一项为Total aerobic count (cfu/g):总需氧菌数（菌落数/克）不知哪位大侠有这方面的资料帮助我一下，包括实验室需要什么配置、检测仪器需要哪些，如何操作，最好有详细的操作规程。

5、方法验证的降解试验物质平衡问题求助
http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20090610/1945865/
做方法验证时，同一个样，测得总杂质是0.1%,稀释到含量浓度测得含量为90%，经峰纯度检测，峰纯度为999.但是这样不符合质量守恒吧？我有关物质和含量加起来并不是100%,差别有点大，请问大家一般的接受标准是多少呢？？？

6、培养基干成这样，大家帮找一下原因
http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20090612/1949741/
培养当然是有盖子的，而且是倒扣的
有谁打开看过你们的培养箱？里面湿度是怎么保持的？

7、注射液色泽不一致怎样判定？
http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20090528/1914376/
药典制剂通则中注射剂项下没有色泽均匀或一致的规定，如发现同批注射液色泽深浅不一、经检验均符合标准规定，如何下结论？

8、药品检测标准要不要执行呢？
http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20090528/1913879/
药品检测过程中，某些药品的检验标准在中国药典及国家药品标准中没有收载，生产厂家提供的只是他们过期的国家药品标准批件（附带药品标准），标准过期后他们一直就在向国家食品药品监督管理局申请标准转正，但批复是在受理中。我们做为第三方检测机构，是否执行他的检验标准呢？不执行药品没有检验依据，如果执行是否会在这一点上遭到法律上的质疑呢？

9、药品检验项目到底做哪一项呢？
http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20090528/1913731/
在检验过程中经常碰到这样的药品，如“香砂养胃丸（水丸）”每小袋装6g，一次服用量为9g。在做它的检查项目时，因为按照中国药典2005年版一部要求：按单剂量分装来讲，要检测的是装量差异项目；按服用量来讲，要做丸剂项下的重量差异第二法。请教各位老师，我们是做“装量差异”呢，还是做“重量差异”？还是两个都做呢？理由又是什么呢？谢谢！！！

10、做药品检验的前路 QAorQC 还是其他呢？
http://www.instrument.com.cn/bbs/shtml/20090429/1864337/
问一个一直很疑惑的问题
做了三年药品检验现在当一家小原料药公司的QC经理
但是还是不知道到底是QC有前途还是QA有前途
自己算比较上进但总觉得QC做久了会比较枯燥
这里有很多的前辈
希望大家能给一些指点会有奖励
谢谢各位

相关话题

海纳百川无欲则刚

第1楼2009/06/30

综合性探讨，1000个积分，大手笔！

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毛毛儿

第2楼2009/06/30

应助工程师

针对楼主的最后一个问题回答：
确实做药品检验的，时间久了都是重复性的工作，没有什么新鲜感，但是也并不是说qc不好了，做检验时间久了，经验也上去了，可以申报高级技师之类的，而且也慢慢的偏向实验室的管理方面了，带着技术做管理，我想比光做管理的，要灵活得多，因为他知道得多，管理起来也是得心应手了，当然也只是个人之间了！

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土老冒豆豆

第3楼2009/06/30

应助达人

报告老大，俺回答了5、8、10题，请评委亮分

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土老冒豆豆

第4楼2009/06/30

应助达人

再次报告，又回答了7、9道。

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土老冒豆豆

第6楼2009/06/30

应助达人

回答了7、9

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68999058

第7楼2009/06/30

俺答了第一、第二两个问题，请指正！

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68999058

第9楼2009/06/30

俺答了1、2两个问题，请指正1

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土老冒豆豆

第10楼2009/07/01

应助达人

答了3，抛砖引玉

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〓猪哥哥〓

第11楼2009/07/01

欢迎各位来解答！！！

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土老冒豆豆

第12楼2009/07/05

应助达人

也，奇怪了，重奖金额这么大好象大家参与热情不是很高啊，没见几个回帖的。强烈建议斑竹先重奖我们几个抢答的好同志，以吸引后续者奋勇前来。

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