仪器信息网APP
选仪器、听讲座、看资讯
立即体验
当前位置： 仪器社区 >药物检测 > 中药/天然药检测 > 帖子详情

【讨论】药物制剂长期留样的品种、规格如何确定

中药/天然药检测

  • 药物稳定性试验指导原则（2005年版二部）：原料药规定：由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的三批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。
    而药物制剂没有提到转入规模生产时的长期稳定性试验。
    在GMP规定中要求改变工艺、改变原辅料、改变内包装、设备改造等要进行验证。在报批注册成功后生产的头三批要长期留样观察。
    现在要问的是：注册报批成功后生产的头三批都要长期留样吗？如要留样每个品种、每个规格都要留吗？如葡萄糖注射液改变了葡萄糖供应商，其有5%、10%的，规格有50ml 100ml 250ml 500ml,另外还有葡萄糖氯化钠注射液，难道这些品规都要逐一做长期留样吗？
    谈一谈你们是如何处理的。
相关话题
    +关注 私聊

  • 〓猪哥哥〓

    第1楼2009/07/08

    GMP还接触到留样问题。不过最好还是全部留样比较稳妥。万一没有留，GMP专家需要检测验证，那不是不好说

    yangz 发表:药物稳定性试验指导原则（2005年版二部）：原料药规定：由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的三批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。
    而药物制剂没有提到转入规模生产时的长期稳定性试验。
    在GMP规定中要求改变工艺、改变原辅料、改变内包装、设备改造等要进行验证。在报批注册成功后生产的头三批要长期留样观察。
    现在要问的是：注册报批成功后生产的头三批都要长期留样吗？如要留样每个品种、每个规格都要留吗？如葡萄糖注射液改变了葡萄糖供应商，其有5%、10%的，规格有50ml 100ml 250ml 500ml,另外还有葡萄糖氯化钠注射液，难道这些品规都要逐一做长期留样吗？
    谈一谈你们是如何处理的。

0
  • 分
  • 该帖子已被版主-冷冷的冰雨加1积分，加2经验;加分理由:谢谢参与
    +关注 私聊

  • 柏坡

    第2楼2009/07/08

    注册的头三批要留的，而且是重点留样，每个品种每个规格都要留。你每个批次的生产不留样吗？

    做稳定性考察的样品一般都是指定的批次或重点留样，除此，还有正常生产的产品留样每批都留，以便日后抽查。

    yangz 发表:药物稳定性试验指导原则（2005年版二部）：原料药规定：由于放大试验比规模生产的数量要小，故申报者应承诺在获得批准后，从放大试验转入规模生产时，对最初通过生产验证的三批规模生产的产品仍需进行加速试验与长期稳定性试验。
    而药物制剂没有提到转入规模生产时的长期稳定性试验。
    在GMP规定中要求改变工艺、改变原辅料、改变内包装、设备改造等要进行验证。在报批注册成功后生产的头三批要长期留样观察。
    现在要问的是：注册报批成功后生产的头三批都要长期留样吗？如要留样每个品种、每个规格都要留吗？如葡萄糖注射液改变了葡萄糖供应商，其有5%、10%的，规格有50ml 100ml 250ml 500ml,另外还有葡萄糖氯化钠注射液，难道这些品规都要逐一做长期留样吗？
    谈一谈你们是如何处理的。

0
  • 分
  • 该帖子已被版主-冷冷的冰雨加1积分，加2经验;加分理由:谢谢参与
    +关注 私聊

  • eee9999eee

    第3楼2009/07/11

    应该像2楼版主说的那样，必须进行留样的。

0
    +关注 私聊

  • 山羊

    第4楼2009/07/20

    问题是如何确定需要做试验的长期留样，就像研发时做稳定性试验，不是仅做外观检查

    eee9999eee 发表:应该像2楼版主说的那样，必须进行留样的。

0
    +关注 私聊

  • wtxnj2005

    第5楼2009/07/20

    我觉得这三批应做重点留样，检测项目也应和研发时一样，尽量考察全面一些，至于长期留样，正常生产的产品都是要做的，所以这三批也不能例外，而且是每个品种每个规格都要做。

    yangz 发表:问题是如何确定需要做试验的长期留样，就像研发时做稳定性试验，不是仅做外观检查

0
  • 分
  • 该帖子已被版主-冷冷的冰雨加2积分，加2经验;加分理由:谢谢参与
    +关注 私聊

  • 夭夭

    第6楼2009/07/22

    首3批必需作为重点留样，同时进行考察，考察项目见指导原则

0
    +关注 私聊

  • 爱杰杰

    第7楼2009/08/02

    我们做的是原料药，是留样的，做稳定性考察试验

0
    +关注 私聊

  • 梧桐

    第8楼2010/01/18

    注册、换工艺等的头三批是必须重点留样进行长期观察的

0
    +关注 私聊

  • qywhf90

    第9楼2010/02/12

    应该像2楼版主说的那样，必须进行留样的。

0
近期热榜
热门活动
猜你喜欢最新推荐热门推荐更多推荐

品牌合作伙伴

岛津
岛津
日立科学仪器
日立科学仪器
珀金埃尔默仪器（上海）有限公司（PerkinElmer）
珀金埃尔默仪器（上海）有限公司（PerkinElmer）
日本电子株式会社
日本电子株式会社
丹纳赫
丹纳赫
安捷伦
安捷伦
赛默飞世尔科技
赛默飞世尔科技
普析通用
普析通用
欧波同
欧波同
天美
天美
天瑞仪器
天瑞仪器
德国耶拿
德国耶拿
海能技术
海能技术
马尔文帕纳科
马尔文帕纳科
磐诺科技
磐诺科技
上海仪电科仪
上海仪电科仪
梅特勒托利多
梅特勒托利多
聚光科技
聚光科技
莱伯泰科
莱伯泰科
盛瀚
盛瀚
多宁生物
多宁生物
丹东百特
丹东百特
科哲
科哲
卓立汉光
卓立汉光
屹尧科技
屹尧科技
华谱科仪
华谱科仪
宝德仪器
宝德仪器
优莱博
优莱博
HORIBA
HORIBA
布鲁克核磁
布鲁克核磁
举报帖子

执行举报

点赞用户
好友列表
加载中...
正在为您切换请稍后...