【资料】QA讲座培训

取样管理：
1.取样方式及取样数量必须符合《取样标准操作规程》（编码CQ/MS0105801）中的相关要求。
2.原料、辅料、包装材料均须按批进行取样检验。
3.取样、送样必须及时。
4.取样环境必须同相应的生产环境一致，取样过程不得对物料或产品造成污染，取样后必须按规定进行封口和贴好标示。
5.请检和取样程序
⑴物料进厂后，由仓库保管员负责用黄色绳围定，挂上“待验”标志，填好请验单请检。
⑵质量管理部接到请验单后，派人取样。
⑶取样员按相应要求取样，取样完后，对所取样物料进行封口或密封并在所取样物料包装上贴上取样证。
⑷所取样品经检验出结果后，取样员将检验报告单送往仓库。仓库保管员根据检验结果在物料包装上挂上“合格”标志或“不合格”标志。
⑸不合格的物料由仓库保管员和送料员转往不合格区，贴上不合格证。
⑹合格的物料由仓库保管员负责将黄色绳取下，挂上“合格”标志。

车间化验室管理：
1.严格遵守考勤制度，不迟到不早退。
2.工作时，工作衣帽穿戴整齐，严格遵守工作程序，集中精力，不干与工作无关的事情。
3.对待工作要热心，操作要细心，学习要专心，解决问题要耐心，尽职尽责。
4.对各项检验做到原理和步骤要弄清，仪器性能和操作规程要掌握，误差要在允许范围内，结果要从严要求。
5.严格执行检验复核、复验制度，不合格产品要复验，组长复核，并留样保存。
6.所使用仪器、设备的维护保养。

取样：
1.取样准备工作
⑴取样员依据请验单和不同的物料分别做好取样准备工作。
①做一般理化检测的样品取样工具和盛样器具用不与药品发生化学作用的清洁、干燥的塑料袋、具塞烧瓶、具塞玻璃瓶、不锈钢抽样棒等。
②需做微生物检验的物料（包括：化学原料、辅料、直接入药的中药材、直接接触药品的包装材料）。用于取样的取样勺、钳子、剪刀、具塞三角烧瓶等需干热灭菌。
⑵取样样本计算
按物料批号计算取样本数。
①化学原辅料
以n表示物料的批量，x表示取样数，
n≤3,x=n；3＜n≤300,x=√n ﹢1;n＞300,x=√n /2﹢1
②中药材及中药饮片
ⅰn≤5件，每件取样；n为6～99件时，取5件；n为100～1000件时，按5%取样，n＞1000件时，超出部分按1％取样。
ⅱ贵细药材：每件取样。
ⅲ包装材料按①取样方法取样。
2.取样
⑴取样前检查
①检查待验物料品名、规格、批号、数量等是否与请验单写明的相一致。
②检查物料包装是否完好。
③经检查确认无误后方可取样，如发现异常情况，应停止取样，并立即报告质理管理部部长。
⑵取样方法
①在取样车中取样的物料按《取样车标准操作规程》（编码：CQ/WS0901700）执行。
②不需在取样车中取样的物料，在物料货位上取样。取样后由保管员对包装按原样封好。
③取样员填写取样证和样品标签，分别贴在已取样的包件上和样品容器上。
④保管员将已取样物料搬回原货位上，对工作现场进行清场。
⑤取样员填写取样记录。
⑥外包装材料等某些物料，可现场抽样、现场检查、现场判定。
⑦取样方法及样品量。
ⅰ化学固体原辅料，用不锈钢抽样棒一般应当从上、中、下、前、后、左、右等不同部位取样，但不一定从同一包件的不同部位取样，可在不同包件的不同部位取样，但不得破坏外包装。取样量按取样件数计算，混合样总量不少于一次全检量的3倍。
ⅱ液体物料取样：经适当振摇混匀，然后用玻璃吸管或提子在容器中部取样。有结晶析出的液体，应当在不影响药品质量的情况下，使结晶溶解并混匀后取样。对非均质液体原料药（如混悬液），应当在充分混匀后迅速取样。取样量按取样件数计算，混合样总量不少于一次全检量的3倍。
ⅲ如果抽取的原辅料每包件里有小包装时，则随机从小包装中取样。
ⅳ中药材取样
a粉末状或大小1㎝以下的药材，可用采样器（探子）抽取供试品，每一包/件至少在不同部位抽取2～3份供试品，抽取总量应不少于实验用量的3倍。
b贵重药材 取样5～10g，且不少于实验用量的2倍。
c毒性、麻醉药材
质检员接到仓库请验单后，由2人带上专用取样容器，找仓库管理员（2人）到药材存放地抽取供全分析用一次量样品后，在专用台账上登记品名、取样数量等内容，签上取样人、复核人全名后交与仓库保管员。取好的样品及时检验，剩余的检品送回仓库，如果检验不合格再重新取样检验。
d个体大的药材可在包件不同位置（10㎝以下的深处）分别抽取，不少于实验用量的3倍。
e一般药材取样100～500g，不少于实验用量的3倍。
f样品处理
g将所取样供试品混合、拌匀。对个体较小的药材，应摊成正方形，依对角线划“×”，使分为四等分，取用对角两份；再如上操作，反复数次至最后剩余的量足够完成所有的试验以及留样数为止，此为平均供试品。个体大的药材，可用其他适当方法平均供试品。平均供试品的量一般不得少于实验所需用的3倍数，即1/3供实验室分析用，另1/3供复核用，其余1/3则为留样保存，保存期为二个月。
ⅴ包装材料
a PVC薄膜、铝箔等按本规定1⑵②ⅲ方法计算，每件剪取10～20㎝。随机抽取一份做微生物检查，其它项目按每个抽样包件进行检查。
b玻璃瓶、塑料瓶等容器类按取样件数抽取一定量，混合后，随机取出不少于10只进行检验。每个取样件数抽取量应均匀。
c标签、说明书、纸箱、纸盒塑料袋等按抽样件数，每件进行检验。
d抽取的每包件中，如果有小包装时，随机从一个小包装里抽取样品。
ⅵ成品抽样，按随机抽样原则，在包装生产线或成品待验区抽样，抽取一次全检量的3倍，贵重药品为2倍全检量。
ⅶ中间产品抽样，按随机抽样原则，抽取一次全检量的2倍。
3.样品移交和取样用具的清洁、存放。
⑴取样员将取好的样品连同抽样记录一并交于中心化验室主任。
⑵直接接触药品的取样工具应及时洗净，不残留被抽样物质，并贮于洁净场所备用。
4.注意事项
⑴原料药取样应当迅速，样品和被拆包的包件应当尽快密封，以防止吸潮，风化或者氧化变质。
⑵腐蚀性药品应当避免接触金属制品。遇光易变质的药品应当避光取样，样品用有色玻璃装，必要时加套黑纸。
⑶对有毒性、腐蚀性或者易燃易爆药品，抽样时需穿戴必要的防护用具（如防护衣、防护手套、防护镜或者防护口罩等），小心搬运和取样，所取样品包装外应标以“危险品”的标志，以防止发生意外事故。
⑷易燃易爆药品应当远离热源，并不应震动。
⑸抽样过程中，如发现被抽物料有异常情况或可能污染，须单独抽样检验。

不合格物料处理：
1.不合格物料的来源
⑴进厂后经检验不合格的原辅料；
⑵在库房贮存保管过程中由于养护不当或超过有效期造成不合格的物料；
⑶在生产过程中被污染而产生的不合格物料；
⑷品名、规格、剂量、用法、适应症、禁忌、有效期等项目印错的标签、说明书及大、中、小盒、铝箔等；
⑸批准文号、注册商标、条形码、公司名称印错的标签、说明书及大、中、小盒；
⑹大、中、小盒纸质差，或在运输途中已损坏或可能破损的。
⑺被污染的内包装材料。
2.经检验不合格的物料由物料所在部门填写不合格品处理报告单，提出书面处理意见报质量管理部审核并签署处理意见。
3.不合格物料的处理
⑴不合格原辅料的处理
①质量责任在于供应方的不合格原辅料不得退回供应方，而必须及时就地封存，并向省药品监督管理部门汇报。
②由物料部通知供应方来人，由质量管理部通知省药品监督管理部门来人，对不合格的原辅料进行就地销毁。
③销毁时，必须要有质量管理部部长、省药品监督管理部门的人员在场。
④如属生产耗损或贮存过程中产生的不合格原、辅料，则由其所在部门负责销毁、质量管理部负责监督。
⑤销毁要有记录，质量管理部门负责人、操作人员必须签字（如属供货质量问题的原辅料，省药品监督管理部门的现场监督人员必须签字）。
⑵不合格包装材料的处理
①不合格的印字包装材料不得退回供应方，必须作销毁处理。
②如属印刷原因、运输原因而导致的不合格包装材料，由物料部通知供货厂方来人核实，物料部执行，在质量管理部门的监督下销毁。
③物料贮存过程中产生的不合格包装材料，则须经物料部长批准，仓库保管员执行，在质量管理部监督下销毁。
④属生产耗损的包装材料，直接由操作人员销毁，质监员监督。
⑤销毁要有记录，操作人、监督人均应签字。

不合格中间体、半成品、成品处理：
1.不合格中间体、半成品的处理
⑴车间在生产中发生的不合格中间产品，质监员立即报告车间主任，车间立即将产生不合格品的工序停产，把不合格品转移至不合格品暂存库，挂上“不合格”标志牌，并标明不合格品的品名、来源、批号、数量、记录人。
⑵质监员同时将情况报告质量管理部和生产部。
⑶车间主任召开分析会，必要时，质量管理部和生产部派人参加，查明原因，提出改进措施。
⑷由车间主任填写不合格品处理报告单，由生产部审核后报质量管理部审核，经主管副总批准后执行。
⑸生产部按批准的方法处理，处理过程中必须要有质监员现场监督并记录。
⑹对上述处理过程在批记录中要有偏差分析。
2.不合格成品的处理
⑴经中心化验室检验不合格的成品，由成品保管员负责将黄色绳及“待验”标志取下，叫搬运工将不合格品转移至不合格品库区，挂上“不合格”标志，并标明产品名称、规格、批号、数量、来源及记录人。
⑵质量管理部会同生产部到车间进行调查。必要时由主管副总经理主持召开质量分析会，质量、生产、工程、物料、技术等部门负责人及相关人员参加，分析问题，查找原因，提出解决措施和方法。
⑶在确保产品质量的情况下，并有切实可行的措施，该批产品可以返工，返工后产品，经检验合格，方可入库。
⑷若该产品不能返工，按《不合格品销毁管理制度》（编码：CQ/MS0106601）销毁。
⑸该不合格品如涉及到相邻批次时，应一并处理。
⑹上述处理过程，在批生产记录中要有偏差分析。

不合格品销毁：
1.不合格品的确认：经质量管理部检验不符合质量标准的物料或中间体、半成品、成品。
2.需销毁的不合格原料、辅料、包装材料、生产尾料、中间体、成品由物料所在部门提出申请，填写不合格品销毁单，写明品名、规格、批号、数量报质量管理部审核、主管副总经理批准后方可执行销毁；
3.不合格品销毁处理方法：
⑴对报废的退回产品、原辅料、成品、中间体、生产尾料等脱去外包装后进行焚烧或深埋，深埋至少1.5米深。
⑵对报废的退回的包装材料特别是标签、说明书、合格证、印有文字的内包装材料进行烧毁。
⑶销毁方式或地点有可能对环境造成影响的，必须征得当地环保部门的同意。
4.销毁执行现场要有质监员在现场监控，监督整个销毁过程符合要求，并作好记录，存档备查。
5.销毁特殊管理的药品，应请当地药品监督管理部门派人现场监督销毁。
6.销毁记录应写明：品名、规格、批号、数量、销毁日期、销毁地点、销毁方式、销毁人、监督人签字，销毁记录保存到销毁日期后三年。

不合格品管理：
1.凡不合格原辅料不准投入生产，不合格半成品不得流入下工序，不合格成品不准出厂。
2.当发现不合格原辅材料 、半成品（中间产品）和成品时应按下列要求管理。
⑴立即将不合格品隔离于规定的存放区，挂上明显的不合格标志；
⑵必须在每个不合格品的包装单元或容器上标明品名、规格、批号、生产日期等；
⑶填写不合格品处理报告单，内容包括：品名、规格、批号、数量，查明不合格的日期、来源，不合格项目及原因、检验数据及负责查明原因的有关人员等,分送各有关部门。
⑷由质量管理部门会同生产部门查明原因，提出书面处理意见，负责处理的部门限期处理，质量管理部门负责人批准后执行，并有详细的记录；
⑸凡属正常生产中剔除的不合格产品，必须标明品名、规格、批号、妥善隔离存放，根据规定处理；
⑹整批不合格产品，应由生产部负责写出书面报告。内容包括质量情况、事故或差错发生原因，应采取的补救办法，防止今后再发生的措施。由质量管理部门审核决定处理程序；
⑺必须销毁的不合格产品应由仓库或生产部按《不合格品销毁管理制度》（编码：CQ/MS0106601）填写不合格品处理报告单，经质量管理部批准后按规定销毁，同进填写不合格品销毁单。

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