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【转帖】《中国药典》2010年版品种中医标准规范会议会议纪要

lingzhong

2009/08/19

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大家学习一下领导们开会讨论的内容：）

会议纪要

根据第九届药典委员会中医专业委员会的工作部署及我委工作安排，2008年10月27-29日在北京召开了“《中国药典》2010年版品种中医标准规范会议”。参加会议的有本届中医专业委员会委员7名，有关专家23名，共30名；特邀的执行委员周超凡教授出席会议；药典委员会药品信息处中药组全体工作人员参加了会议，主管秘书长周福成同志专程到会作了重要指示。
会议由信息处刘兴昌处长主持，专业委员会常务副主任委员高学敏教授重点讲解了《中国药典》2010年版品种中医标准规范的原则和技术要求，要求参会代表本着认真审慎的工作态度，完成此项工作，以保证药典内容的权威性、严肃性、科学性。周福成秘书长在会上从中医药发展的高度，从中医药体制的管理以及中医药标准的制订等方面作了重点发言，他的发言让参会专家对我国的中医药现状有了全面了解，深刻体会到药典的编纂工作不仅仅是一项技术性工作，同时还有很强的政策性，并起着引导本行业发展的重要作用。周秘书长在讲话中强调了以下几点：
1、新时期标准工作应有崭新的理念：科研为标准服务，标准为监管服务，监管为人民的健康安全服务。这个理念理顺了标准工作的程序，并明确了标准的意义和作用。为我们以后科研项目的提出、制订及实施确定了方向。
2、提出多做雪中送炭，避免锦上添花，好钢用在刀刃上。科研为标准服务理念的提出，重新赋予了科研的内涵，我们的精力应放在急需要提高、急需要解决的问题上，而不是哪个基础研究资料丰富，就开展那个，这样的锦上添花对我们标准的发展是无益的，我们应多做雪中送炭，使国家标准整体提高，更好地为监管服务。
3、标准工作的开展应系统考虑，整体推进，均衡发展。国家标准中处方相同，功能主治相同，剂型不同的品种应按一个系列考虑，每个系列品种应统一考虑，建立相同的或类同的标准体系，这样的系列品种要整体推进，均衡发展，避免同一系列品种标准相差较大，影响国家标准的严肃性。
4、标准的制订应坚持科学、实用、规范、系统的原则。
因本届委员会成立较晚，本版药典新增品种多，安全性要求高，因此时间紧，任务重，要求高。针对国家标准中的中医标准，周秘书长强调：
1、要以科学发展观来指导我们的工作，对历版药典存在的谬误予以勘正，有错必纠，有错必改。
2、药材来源要加强考证，一药多名、一名多药的混乱情况要厘清，确保正品药材收载。对于濒危、匮乏的药材，如果必须收载，需要加警示语，以保护药材资源。
3、药材及饮片的功能主治因是法定标准，所以规范一定要有依据，药材的功能主治过于宽泛，体现不出中医的配伍理论，因此不宜增加过多，要言简意骇，尽量围绕性味归经表述。功能主治的不规范易引起社会反映，比如研发新药、成药的功能主治不好定酌以及影响临床用药安全等。
4、药材及饮片的性味归经是中医的特色之一，对于现版药典阙如的，要进行补遗；对有错误的预以改正。
5、不良反应及注意项的表述，不能完全替代说明书，只能引导说明书的大方向。
最后，周秘书长讲到，我们中医药工作者，保护中医中药是天经地义的责任，我们必须开拓创新，求真务实，把握好度，这次中医标准的规范工作，我们要认真取舍，严格把关，不能迎合市场，要为国人负责。
会议分成方制剂和药材与饮片两个组分别进行功能主治的规范。
一、参加《中国药典》2010版药材与饮片功能主治规范会议的专家（附件1）按照“国家药品标准中药材及饮片临床标准的原则与技术要求”，以及领导讲话精神，对《中国药典》2010版入选的药材与饮片品种进行临床标准的规范，包括对2005版原有品种进行临床标准的规范以及对新增品种进行临床标准的厘定。本次中药材及饮片临床标准的修订工作是自药典1985年版以来的第二次大修订，力求通过规范工作，使中药材及饮片的临床标准进行一次较大的改进和提高，从而发扬与时俱进的精神，满足时代的要求，体现当代的研究成果，反映当代的用药水平，为临床、生产、管理、科研、教学服务。
由于时间紧、任务重，本次会议分两个组进行工作，分别由工作委员会常务副主任委员高学敏教授、副主任委员钟赣生教授负责主持修订。会议对初步入选2010年版《药典》的679种中药材及饮片品种（包括正药579种、附药85种、炮制品单列15种）逐个仔细认真地进行了性味归经、功能主治、用法用量、使用注意的审核和修订。
参加《中国药典》2010版成方制剂功能主治规范会议的专家（附件2）：按照“规范国家药品标准中成药功能主治的原则与技术要求”，对《中国药典》2010年版成方制剂拟新增品种129个的功能主治进行了规范。因《中国药典》2005年版成方制剂的功能主治规范有较好的基础，因此本次会议在预定的时间内，顺利完成。
二、本次会议基本上达到了预期的目的。但药材及饮片部分存在以下一些问题：
1.有些新增品种不属于历版药典的品种，属于地方标准，专家们无法获得其临床标准的资料，因而本次会议没有加以修订，还有待于药典会提供资料后再行修订，并组织专家审定。
3.有些品种属于少数民族药，本次会议的参会者均属于中医药学专家，无法对其进行临床标准的修订。应专门组织相关的民族药专家进行这部分药的临床标准修订工作，并且在2010版药典中单列民族药一项内容，而不宜像2005版混在中药材及饮片之中编排。
4.有些品种属于地方草药，资料少，且内容也不够成熟，中医临床处方使用很少，因此本着审慎、认真的态度，坚持宁缺毋滥的原则，建议暂不收入2010版药典。
5.有些05版药典中的内容有待统一和确定。如中药材及饮片的“使用注意”一项各药之间繁简不一，应统一。又如，“瓜蒌类”、“乌头类”是指哪些药？活血药有的写了孕妇禁用或慎用，有的没有写，也应统一。研末吞服一日应几次，也应当统一。禁服、禁用，忌服、忌用应统一。另外，有国家级科研课题的调查结果表明，现在临床上常规药物的计量基本不用“.5g”的剂量表示，但药典中有些药还是采用小数点五的剂量，如川牛膝的量是“4.5-9g。”，是否能统一去掉常规药物用量中的小数点五的表示。又，现在临床为了计算价钱的便利已经基本采用10g的计量表示，但药典均采用9g计量的表示，是否能统一改为10g的计量表示。
三、下步工作设想
1、尽快将本次会议的情况向主任委员张伯礼教授汇报。
2、药材及饮片遗留问题全面汇总，专请资深专家及管理人员研讨。
3、对于药材及饮片剂量、毒性问题，争取报国家科研课题。
经过三天紧张有序的工作，完成了《中国药典》2010年版品种中医标准的规范工作，达到了预期的目的。

附件1:药材及饮片专家
北京中医药大学高学敏、钟赣生、李敏（代张冰）
成都中医药大学彭成
南京中医药大学唐德才
黑龙江中医药大学刘树民
浙江中医药大学宋捷民
湖南中医药大学郭建生
广西中医药大学邓家刚
湖北中医学院周祯祥
广州中医药大学蓝森麟、吴庆光
天津中医药大学于虹、张德芹
辽宁中医药大学任艳玲
中国中医科学院广安门医院王阶
中日友好医院晁恩祥

附件2：成方制剂专家

季绍良、梁茂新、鲁卫星、陈淑长、马融、刘绍能、
冯兴华、周超凡、翁维良、陈德兴、韩冰。

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avih1981

第1楼2019/06/04

应助达人

谢谢分享，学习了

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