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【讨论】如何判断不同标准方法下做出的实验结果？

小卢

2009/09/20

实验室管理/LIMS

最近做了某个药品含量测定的实验，因为需要出口，就按照不同客户的要求，分别用EP6.0标准和USP32标准进行了实验，并使用它们各自规定的对照品，结果和05版中国药典比较偏小，相差在1-2%。
那么，是中国药典的方法为准呢？还是欧洲药典或美国药典为准呢？
你是怎么理解呢？

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东风恶

第1楼2009/09/20

这个就要按照规则出牌啊！如果出口到美国就按照USP标准检验并出具报告。还有就是要做方法的验证以及比对。基于建立不同方法的理论基础的不同于是会产生不同的检测结果。希望在方法的专属性上下功夫。

0

平凡人

第2楼2009/09/21

还是看客户的要求，一般都以客户的要求的检测方法为准。

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小卢

第3楼2009/09/21

楼上两位果然是高人，我也同意这中做法。
但是，一个药品的含量就一个，至少我是这样认为的。总不能你美国说是1，我欧盟说2，而中国又说3，都是合格的吧？
所以，我们是应该有个国际统一的标准呢？
不好意思，说多了！

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东风恶

第4楼2009/09/21

谢谢夸奖！所以大家一直很推崇ISO啊！就是这个原因的。
luxw 发表:楼上两位果然是高人，我也同意这中做法。
但是，一个药品的含量就一个，至少我是这样认为的。总不能你美国说是1，我欧盟说2，而中国又说3，都是合格的吧？
所以，我们是应该有个国际统一的标准呢？
不好意思，说多了！

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