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【原创】EP6.0注射用水部分内容

ladyli

2009/11/10

呵呵，再放个上过来，跟大家交流下。

注射用水
H2O
【7732-18-5】
定义
肠外给药的制备，当水用于溶剂时（散装注射用水）用于溶解或稀释物质时或者制备肠外用药时（灭菌注射用水）。

散装注射用水
生产
散装注射用水从符合由主管机关制定的食用级的水的规定或者仪器蒸馏得到的纯化水，在这些设备在与水接触的部分，都是中性玻璃，石英或合适的金属，设备装有装有一个有效的设施来防止液滴的夹带。该仪器的正确保养是必不可少的。第一部分蒸馏获得当仪器开始工作被摒弃馏分被收集。

当生产和随后的储存中，适宜的测量方法被用于测量总的有足够的控制和监控的可行的有氧计数。适宜的警戒和行动限被设置用于防止不良趋势。
在正常情况下，适宜的行动限是总的存活有氧计数（2.6.12）10个微生物每100ml当用薄膜漏斗测定时，使用琼脂培养基S，使用至少200ml的散装注射用水在30-35℃条件下接种培养5天。对于无菌处理，可能需要更加严格的警戒限。

总的有机碳（2.2.44）：最大0.5mg/ml。
电导率.在下面的条件下测定离线或者在线电导率。
设备
电导池：
-适宜材料的电极例如不锈钢电极；
-电极常数：给定值2%范围内，测定使用经过认证的电导率小于1500μS•cm-1.的参比溶液。
电导：分解0.1μS•cm-1在最低的范围内。

系统校准（电导池和电导）：
-对一个或多个合适的认证标准溶液。
-精确度：在3%所测电导率加0.1μS•cm-1范围内。
电导校准：通过精密电阻或者等效设备，在断开电导池后，对所有用于电导测定和电池校准（在所标值0.1%范围内的准确度，可追溯至官方标准）。

假如在线电导池不能被拆解，系统校准可以通过将校准电导池放在靠近被校准的池，在水流中校准。

程序
步骤一
1. 在没有温度补偿的情况下测定电导率，并记录温度。温度补偿测定可能在适宜的验证后进行。
2. 用表0169.-1，找出不大于但最接近测定温度温度值。相应的电导值是那个温度的限定。
3. 假如测得的电导率没有大于表0169.-1中的值，被测的水符合电导试验的要求。假如电导率高于表中标出的值，继续步骤2.
表0169.-1-步骤一温度和电导率要求（非温度补偿电导率测定）
温度（℃）电导率（μS•cm-1）
0 0.6
5 0.8
10 0.9
15 1.0
20 1.1
25 1.3
30 1.4
35 1.5
40 1.7
45 1.8
50 1.9
55 2.1
60 2.2
65 2.4
70 2.5
75 2.7
80 2.7
85 2.7
90 2.7
95 2.9
100 3.1

步骤2
4. 将足量的待测水（100ml或者更多）转移至适宜的容器中，搅拌，测试样品。如有必要，调节温度，当温度保持在25±1℃时，开始大力搅拌样品当定期观察电导率时。当电导率的变化（由于摄入大气中的二氧化碳）少于0.1μS•cm-1每5min，注意电导率。
5. 假如电导率没有大于2.1μS•cm-1，被测的水符合电导率实验要求。假如电导率大于2.1μS•cm-1，继续步骤3.

步骤3
6. 进行此试验约5min电导率测定根据步骤2下的步骤5中，当保存样品在25±1℃条件下。添加最近配制的饱和氯化钾溶液R至测试样品中（0.3ml每100ml的测试样品），测定pH（2.2.3）至最近0.1pH单位。
7. 使用表0169.-2测定在第6步中测定的pH下的电导率限定。假如按骤2第4步测得的电导率不大于测得的pH中的电导率要求。被测的水符合电导率实验要求。如果不管是测得的电导率大于这个值，或是pH超出5.0-7.0的范围。被测的水不符合电导率实验要求。
表0169.-2
pH 电导率（μS•cm-1）
5.0 4.7
5.1 4.1
5.2 3.6
5.3 3.3
5.4 3.0
5.5 2.8
5.6 2.6
5.7 2.5
5.8 2.4
5.9 2.4
6.0 2.4
6.1 2.4
6.2 2.5
6.3 2.4
6.4 2.3
6.5 2.2
6.6 2.1
6.7 2.6
6.8 3.1
6.9 3.8
7.0 4.6
为了保证水的适宜质量，验证程序和进程中监测电导率和日常微生物监测被采用。

散装注射用水被储存和分布在设计成防止微生物生长和任何污染的条件下。

特征
外观：无色透明液体。

试验
硝酸盐：最大0.2ppm。
将5ml置于试管中浸入冰水浴中，加入4ml100g/l的氯化钾溶液R，0.1ml二苯胺溶液R，边摇边滴加，5ml的无氮硫酸R。转移试管至50℃的水浴中。15min后任何溶液中的蓝色都没有比在相同时间相同方式，用混合4.5ml的无硝酸盐水R和0.5ml硝酸盐标准溶液（2ppmNO3）R制备的参比溶液更浓。

铝（2.4.17）：最大10ppb，如果打算用于生产透析液。

规定的溶液.在400ml的被测水中加入10mlpH6.0的醋酸缓冲液R和100ml的蒸馏水R。

参比溶液.混合2ml的铝标准溶液（2ppmAι）R，10mlpH6.0的醋酸缓冲液R和98ml的蒸馏水R。

空白溶液.混合10mlpH6.0的醋酸缓冲液R和100ml的蒸馏水R。

重金属（2.4.8）：最大0.1ppm。
在水浴中用玻璃蒸发皿中加热200ml，直至体积减至20ml。12ml的浓缩液符合试验A限定。制备标准使用10ml的铅标准溶液（1ppmPb）R。
细菌内毒素.（2.6.14）：少于0.25IU/ml。

分
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何当奇

第1楼2009/11/10

使自己的翻译内容的话，能否将原文一起上传？好作对照？

0

ladyli

第2楼2009/11/10

没有电子版的啊，难道让我打出来啊~~~~~~~~呵呵

0

影子

第3楼2009/11/10

附件为英文电子版

water for injections 0169e.pdf
ladyli(ladyli) 发表:没有电子版的啊，难道让我打出来啊~~~~~~~~呵呵

0

z1763

第4楼2009/11/12

谢谢，好东西啊，学习了

0

wuguanghui

第5楼2009/11/12

谢谢先，好好看看

0

天晴了

第6楼2010/01/08

这个注射用水最新版吗？

0

影子

第7楼2010/01/08

这个是EP6.0版的,不是最新版本,最新的在EP6.3上,我手头也没有
smileqing(smileqing) 发表:这个注射用水最新版吗？

0

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