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【原创参赛作品】标准查新、验证、确认程序

网上小虾米

2009/11/11

实验室认可/资质认定

今年9月底刚通过农业部和省级复评审，，其中有一条整改项为：标准更替没有验证、确认记录。

最后，整改时，就在质量体系文件中增加了《标准查新、验证、确认程序》及相关记录表格，，总算是通过评审专家组长的审核。

具体详见下文。

检测标准查新、确认、验证程序
1.目的：
1.1按照《实验室资质认定评审准则》第5.3.2款的要求，为及时、有效地获得最新标准，以确保实验室在最短的时间内维持使用标准的最新有效版本，需定期进行标准查新。
1.2对查新的标准进行确认和验证是为了证明实验室是否能够达到方法需要的操作水平, 也就是说, 要辨别新、旧标准内容是否存在差异，从人员资质能力、仪器设备配置、操作方法、试剂材料、环境设施条件等方面进行分析，并建立确认记录，以提供能够使用该方法的客观依据。如果新标准与旧标准不仅仅是文字上的修改而涉及到技术指标、仪器设备、操作方法等的变更，实验室应该在确认时进行试验验证并记录。
2.适用范围：
本实验室所有通过资质认定、审查认可和机构考核的检测标准。
3.职责：
3.1办公室负责定期关注标准变更信息，建立标准获取信息渠道。通常的方式有通过网络及时查新标准；订阅标准信息刊物；和标准出版社签订协议等。同时，将标准查新的结果以正式文件形式通知各部门。
3.2技术负责人负责组织进行更新标准的确认、验证。标准变更必然带来方法的变化，实验室应按照质量体系的规定进行新方法的确认、验证工作，并留有质量记录。必要时，还须向相关部门申报批准，以维持该项目资质认定的有效性。
3.3检测室负责人负责组织本室有关人员对所开展的检测项目的标准更新进行具体确认、验证，如果标准变化不大，未涉及检测资源和方法的重大变化，可以直接进行标准的确认。如果标准发生重大变更，如对于人员、设备、环境设施或检测方法的要求发生重大的变化，须进行试验验证。必要时，须按照《新项目评审程序》进行评审。相关过程须进行记录，并确保所有记录上交归档。
4.工作程序
4.1检测标准查新
4.1.1 标准查新渠道、方式（可以采用如下一种或多种方式）：
（1）向标准情报部门查询：和厦门市质量技术监督情报部门建立长期固定的协议关系，由情报部门定期提供相关产品标准的发布、更新信息和所需的标准。必要时，提供标准查新报告。
（2）订购权威机构出版的国家标准和行业标准目录：与杭州科信公司建立协议，由其提供中国标准出版社每年出版的《国家标准目录总汇》，该目录收集了截至到上一年度批准发布的全部现行的国家标准信息，同时补充载入被代替、被废止国家标准的目录及国家标准修改、更正、勘误通知等相关信息。
（3）从期刊获取最新信息：中心每年均订阅《中国标准导报》、《农业质量标准》两种月刊，由于科技期刊的连续性，可以保证国家标准和农业标准等相关标准更新信息的完整性和及时性。
（4）运用互联网查询：通过各种标准信息网进行查新，可以更直接、有效、及时地获取大量标准信息。相关标准查询网站包括有：中国标准出版社（http://www.bzcbs.com/produce/Showtd.asp）、国家标准化管理委员会（http://www.sac.gov.cn/templet/default/）、中国国家标准服务网（www.chinastandard.org）、标准之家（http://www.stdjia.com/）、标准图书馆（http://www.bzsb.info）、浙江质量网（http://service.cnzjqi.com/）等。
4.1.2 标准查新结果记录
办公室相关人员每月底进行一次标准查新，查新结果按《实验室检测标准有效性检查记录》进行详细记录。
4.1.3 标准查新结果应用
标准查新后，由办公室以中心文件形式正式下发中心各部门，同时将《实验室资质认定项目标准变更审核确认表》下发各检测室进行确认、验证。
4.2标准更新的确认
各检测室负责人接到检测标准更新通知后，组织相关人员对标准方法进行确认。确认一般需要从各方面进行综合评审：
（1）查看标准内容的变化，如果标准条款没有大的变化，没有用到新标准新方法新仪器设备就可以不用进行试验验证，一般人员进行评审确认就可以了。评审确认的内容还要将新旧标准不同之处列出，以便说明下面评审确认内容的充分性。
（2）如果标准更新后，变化比较大，则要求对实验室的设施、设备、试剂和环境能否满足要求，人员培训和资格、标准物质、量值溯源、模拟检测结果、比对实验结果如何，是否需要编制或者是更新检测作业指导书，还有现有记录表格是否需要调整等等进行全方面评审确认。最后由技术负责人给出一个汇总的评价结论，证明能够正确使用新标准实施检测。
4.3标准更新的验证
标准更新涉及仪器设备、项目参数、操作方法等重大变化时，须在确认的基础，进行试验验证。验证的方法包括: ①使用参考标准或标准物质(参考物质) 进行比较，或做添标加收; ②与其他方法所得结果进行比较; ③实验室间比对等。
4.3.1验证的内容
按预期目的进行评价所确认的标准方法得到的值的范围和准确度，是与试验方法中样品的前处理及仪器的检测等需求紧密相关，其内容包括：
4.3.1.1样品的前处理：首先要掌握标准变更前后，前处理方法如消解（萃取）、纯化、浓缩或稀释等技术的变化情况，并能正确应用，进行分析测试。
4.3.1.2仪器的配置确认：根据新标准能够选择合适的仪器配置，如检测器、色谱柱、进样装置、载气、检测温度、进样量等。
4.3.1.3检测条件确认及优化：进行初始操作条件摸索试验，根据试验结果逐步优化检测条件。
4.3.1.4定性检测：如设置阴阳对照，进行试验质控等。
4.3.1.5定量分析：一般采用标准曲线法、标准加入法、内标法、外标法等进行定量。
4.3.1.6验证结果应包括：精密度、准确度等。
4.4标准更新审批
所有标准更新确认、验证记录和报告，经技术负责人审核批准后方可在检测室应用该标准方法。
5.记录资料的保管
所有在标准查新、确认、验证过程中产生的原始记录、验证报告及相关表格统一交资料室归档保管。
6.相关程序
《新项目评审程序》 APP-06
7.记录表格
“实验室检测标准有效性检查记录” QRDQ-108
“实验室资质认定项目标准变更审核确认表” QRDQ-109

质量表格--实验室资质认定项目标准变更审核确认表.doc
质量表格--实验室检测标准有效性检查记录.doc

附件：

质量表格--实验室检测标准有效性检查记录.doc
质量表格--实验室资质认定项目标准变更审核确认表.doc

精
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分
该帖子已被版主-titi加10积分，加2经验;加分理由:当然可以参加原创啦~11月前10位参赛者奖励30分哦

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快乐

第13楼2009/12/03

应助达人

这个东东，是现在监督评审的重点，也是很多实验室的通病，也就是说，虽然做了，但没有留下记录，而且也是很马虎，所以经常被开不合格项。没有搞过的，整改也不知如何下手，这谝很值得借签

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鲜火腿

第16楼2009/12/06

好东西,谢谢楼主.弱弱的问一句:标准变更,书面确认后,不用省监督局报批??

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网上小虾米

第19楼2009/12/14

标准内容性质的界定，，也就是说如果标准内容已发生实质性变更，如项目增多、仪器、检测方法改变等，那就得按新项目扩项评审做，，就得报原认证单位进行评审，，如果没有实质性的变化，仅是年代改变等，，仅需要由本单位进行确认即可。
鲜火腿(hello123321) 发表:好东西,谢谢楼主.弱弱的问一句:标准变更,书面确认后,不用省监督局报批??

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网上小虾米

第21楼2010/01/08

想不到，，我的材料对大家这么有用，，，欢迎大家相互交流

这一两年来的评审专家越来越细，评审时不仅要看你是否有写（规定）、有做（过程记录）、有记录，而且是正着查，倒着找地反复搜集不符合项或整改问题，以显示专家们就是大专家，，，苦死我也，

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jszxzyp

第24楼2010/02/27

哪位好心请把两个附件发到我邮箱jszxzyp@sina.com我是刚注册的，没有积分，看不到，谢绝

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226301

第29楼2010/05/04

看起来很不错的样子！要是楼主能将监督评审全部资料上传就更好了

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lkemsjay

第30楼2010/06/23

非常有用！！谢谢了！

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wdzwdz518

第31楼2010/06/29

变呀变了样哎！

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loong13

第32楼2010/07/02

文章很好，学习了，最近单位打算实验室资质认证，在您这学了一课，感谢

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icena1983

第33楼2010/07/05

很好，学习啦，谢谢

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