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【讨论】玻璃量器的计量——GMP认证后思考之一

  • 深海的海豚
    2009/11/11
  • 私聊

管理体系认证

  • 又一次GMP认证刚刚结束,准备了N久,还是平时很多工作做的不到位,不可避免的补了很多东西,送走了检查员,听完了缺陷项,拿出几个问题和大家讨论一下吧~

    检查员问:你们的玻璃仪器都计量吗?
    答:计量,省计量院计量的。
    检查员随手拿了一个容量瓶,看了看,刻着标识,问:有计量证吗?
    答:有。

    ——
    这样类似的情况也遇到几次了,基本每次GMP检查都会问到,但是随着认证老师的不同,允许的回答也不尽相同,大部分遇到的检查员都要求外校,所以每次检查的时候,我们也会把外校的玻璃量器“摆出来”,只有一次,检查员说到,你们所有量器都外校,费用多高啊?
    于是,虽然很认同,但是遇到下次检查,还是没敢把自校的玻璃量器拿出来,心里没底~
    国外客户审计的时候,提到过类似的问题,在他们的观念里,只要你有规范的程序和记录,自校也是被认可的,想问问大家面对GMP检查,都是如何操作的,日常工作,又是如何操作的?
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  • zj2635

    第1楼2009/11/11

    为了解决这一问题,我们建立了小容量玻璃仪器计量认证,一次性投资与外检一年的费用差不多,但拿到资格后就省事多了,你上面提到的问题都迎刃而解。检定也行,校验也可。

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  • 社区=冬季=

    第2楼2009/11/11

    那认这个证手续复杂吗?

    zj2635(zj2635) 发表:为了解决这一问题,我们建立了小容量玻璃仪器计量认证,一次性投资与外检一年的费用差不多,但拿到资格后就省事多了,你上面提到的问题都迎刃而解。检定也行,校验也可。

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  • 社区=冬季=

    第3楼2009/11/11

    我们的玻璃容器也是拿出去校验的,主要捡主要的容器拿,每个品种2-3个,检查时就拿出来,和你们差不多吧

    最近冷不,雪好大啊

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  • 深海的海豚

    第4楼2009/11/12

    为了小容量玻璃仪器计量认证,让我们也做了一下费用估计,后来说是费用差不多,我们本身人员又很紧张,流动性又大,结果就没做。不过,每次检查就是这样的问题,总是提心吊胆的,因为不大可能一年就用那么几个玻璃量器吧~每次都好像珍宝级……

    zj2635(zj2635) 发表:为了解决这一问题,我们建立了小容量玻璃仪器计量认证,一次性投资与外检一年的费用差不多,但拿到资格后就省事多了,你上面提到的问题都迎刃而解。检定也行,校验也可。

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  • 深海的海豚

    第5楼2009/11/12

    我们是每个量器计量十个左右,不过和我们的日常用量相比,还不到一个零头吧!
    雪很大,灾难状……

    冬季(lylsg555) 发表:我们的玻璃容器也是拿出去校验的,主要捡主要的容器拿,每个品种2-3个,检查时就拿出来,和你们差不多吧

    最近冷不,雪好大啊

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  • lingzhong

    第6楼2009/11/17

    国外检查,只要你SOP以及数据记录齐全,就一切没问题。

    国内的话,最好是去申请资格,这个不麻烦的,像我们这里,具备的检定资质有容量、砝码、天平、温度仪表、压力仪表等等。
    毕竟你具体使用的量是很大的,不可能全部外校,但GMP的规定是只要你用,就得检定。

    所以,去申请资质吧,要不来我们这里检吧:)

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  • huigenghao

    第7楼2009/11/18

    这个是硬性指标
    玻璃仪器必须进行校验,没有商量的余地,如果这个有问题,检验怎么正确
    最少摆在桌面上的玻璃仪器都得校验吧。
    如果你们公司真的量大,那还不如像楼上说的,找个有资质的人员进行校验,现对费用少些

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  • 暴走追风

    第8楼2009/11/18

    所有玻璃量具全部送到总公司计量中心(有资质的国家二级计量单位)进行校验!可以出具证书 可以给校验记录!

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  • greedybird

    第9楼2009/12/07

    我们公司现在只送检了温度计、砝码、天平,其他的玻璃仪器没有,不知道到GMP认证的时候能不能PASS,心里还是悬的啊

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  • lingzhong

    第10楼2009/12/18

    LS的被发现,应该是个缺陷项以上的问题。

    滴定管、容量瓶,这可是要命的东西。

    还有,天平不应该送检吧,最好现场检。

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