【讨论】清洁验证之一——取样方式——大家谈

我觉得因该是按设备来，一种设备验证应该用一种取样方法！

是按设备进行，关键的每个设备有各自的清洁方案，不过现在是既擦拭，又淋洗……感觉有些繁琐，但是好像也没有什么问题。

原来清洗也需要验证啊，没看到单位搞过什么清洗验证

你们单位是GMP认证通过的药厂吗？如果是，都需要做的。

我感觉只用一种就可以了，比如规定擦拭都擦拭。

因该是最后一次清洁后根据具体情况去最后一次清洁水样，或是对设备擦拭取样！任意取一种方法就可以了

嗯，现在感觉就是有些说法不一，有的资料说FDA认可擦拭取样法，认为淋洗水的代表性不强；而有的资料说应该根据不同清洁验证部位采取不同的取样方式，这样才有针对性……
所以，感觉有些……不知道那个更正确合理。

嗯，我和你的想法一致。现在的做法是先擦拭，再取最后一次清洁水样……

先擦拭后淋洗啊，我觉得不好。

应该说没有必要，你想证明什么？

毕竟，擦拭时已经选择了最难清洁部位，也就是残留最大的地方，你都擦拭干净了，再淋洗能证明什么呢？？因为你淋洗的是清洁完后又加了一道“擦拭”清洁方法，即使合格又有什么意义。
或许，你会说万一不合格？呵呵，如果擦拭法不合格，你淋洗肯定没意义，这没有异议吧？那么你想说万一擦拭合格，淋洗不合格？？这种，可能吗？唉，如果真出现这种状况，那么你的擦拭明显的有问题，此时，擦拭法是没有意义的！

^_^