【求助】留样及考察管理规程

每个公司针对各自不同的产品都会有不同的管理规程，总的说来，可以参考药典附录药品稳定性指导原则就可以了，最好楼主把自己的想法拿出来讨论一下，然后更容易沟通。

谢谢楼主，下载

这是一篇留样管理制度，希望对你有帮助！


1．质量部应设立留样观察室，根据留样观察制度，明确规定留样品种、批号、数量、复查项目、复查期限、留样时间、负责人等，指定专人负责管理。
2．留样观察工作是药品质量管理中不可缺少的工作，它对稳定和提高药品质量，保证用药安全有效提供了依据。
3．产品留样应采用药品原包装或模拟包装，贮存条件与产品规定的条件相一致，记录温、湿度。
4．留样量要满足留样期间内测试所需的样品量。
5．填写留样观察记录应有规定项目和定期观察分析，每年向质量部汇报一次。
6．根据产品特点分别在3、6、9、12、18、24、36个月留样期间分别进行复检。
7．留样样品保存到药品有效期后一年，不规定有效期的药品保存三年。
8．留样观察中，如发现有效期内药品质量发生变化，应填写留样样品质量变化通知单及时向质量部负责人书面汇报，以便采取必要措施，确保药品质量。
9．由质量部负责人报告有关领导及部门分析原因研究措施，必要时应会同销售部追回已销售产品，并监督执行。

谢谢.

4楼的是正解啊

我也是不清楚，上次有专家提出我们没有重点留样，我都不知道啊。刚入行，还得学习