〓疯子哥〓
第1楼2009/12/15
其他方面进步
1. 生物制品方面：首次收载按药品管理的体外诊断试剂和微生态制品；同品种纯化疫苗取代非纯化疫苗；逐步采用体外方法替代动物实验，用于生物制品活性/效价测定；凡例及相关通则中引入国家生物安全新的法规要求；加强了生物制品成品中杂质的控制；提高疫苗制品内毒素残留量限值的要求；提高生产用细胞基质来源的动物清洁级别的要求；生产用菌毒种的传代及遗传性状等要求更加明确和严格；对血液制品生产用原料和血浆的病毒安全性要求更严格；对生产过程中抗生素的使用进行了严格的规定；对添加防腐剂进行了限制；对生产过程有机溶剂使用及残留量限度等均增加了严格要求。
2.化学药品方面：加大了杂质控制力度，90%以上的化药标准修订内容增加了对有关物质的控制；对来源于人或动物的生化药增加了制法和病毒检测，如绒促性素、尿促性素等增加了乙肝表面抗原检测项目。
3.辅料质量方面：针对使用工业明胶为原料非法生产药用胶囊的问题，新版药典在胶囊标准中规定铬含量不得过2ppm，并制定了环氧乙烷、羟苯酯类、重金属等其他杂质的检查项目。
4. 资源保护方面：例如，鉴于川贝母野生资源濒临枯竭，新增了两个在四川有几十年栽培历史的品种，经DNA分析证实为川贝母的栽培变种，其基源稳定，将在一定程度上解决川贝母的品质和市场供应问题；独一味为高原环境生长药材，原标准规定药用部分为带根的全草，药农带根采挖不利于资源保护，经大量的基础研究，证实该植物地上部分与根化学成分基本一致，故将其药用部分修订为“地上部分”，保留根部使之得以重新繁育。
5.绿色标准方面：新版药典尽可能减少标准执行过程中毒性溶剂的使用，对标准中有毒、有害的溶剂尽量用无毒或低毒溶剂替代，新修订标准全面考虑使用无毒或低毒溶剂，实施低毒、低耗、低排放标准。
《中国药典》收载的药品标准，既不是最高的标准，也不是最低标准，是国家药品标准体系的核心。药典的凡例、附录和正文（各论）才组成了一个完整、有效的药品标准，法定标准是在有效期内都必须符合和达到的标准。因此，所有药品生产企业必须依据国家法定标准的改进，特别是要紧密结合药典的发展变化及时调整企业产品的相应内控标准。
《中国药典》要发展，要提高，药典编制要符合医药工业快速发展的要求，要充分展现时代特征，要坚持科学发展、以人为本，要在我国建设环境友好型和资源节约型社会的进程中发挥应有的作用，做出更大的贡献。
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