【讨论】药品检验原始记录的有关问题

应助达人

实验记录都是自己定格式写的，之后拿到所里盖上受控章，作为受控文件。

药品检测一般都会写实验记录，你的实验记录是公司规定好的格式，还是自己定格式写，一般写几项？

原始记录公司会检查吗？ 一般隔多久会检查一次？公司会对原始记录有什么要求？

咱现在与药品检测沾点边，多少知道一点。
原来咱自己搞过一个原始记录，药监局不通过，按它的意思重新整理了一个，就像一般的操作票，左边是方法，步骤，右边是分析结果、判定、分析人签字和审核人签字。这是原始记录。
每批次合格的产品，出具分析报告单，报告单只有数据和判定、分析、复核人、等级和公章。当然品名、 标准、时间、位号、批次以及抬头之类也是要写的，这要根据单位的具体情况而定啦。报告单一式两份，原稿保存，复写件发送。
至于公司检查，有点不懂，我们质量检测是直属部门，上面就面对经理、老总，他们是不会检查的，主管负责制，当然主管会看一下的，天天不定期检查。
原始记录不得有涂改现象，写错打斜杠，正确的写在左上方。空白项打横杠，写错原则上不允许用刀片刮，可有人水平实在高，刮了你都检查不出来。另外字迹要端正，过去要求是仿宋体，现在只要横平竖直就行。

药品检测一般都会写实验记录，你的实验记录是公司规定好的格式，还是自己定格式写，一般写几项？
格式自定，内部统一格式


原始记录公司会检查吗？ 一般隔多久会检查一次？
定期专人自查，时间一个季度
公司会对原始记录有什么要求？
真实、可靠！

应助达人

实验记录有原则规定，没有太具体规定，但是条条框框都规定好了，比如原始记录要写所用仪器，仪器型号，编号，测定数值单位。测定原始数据，测定环境温度湿度，计算公式，计算结果，操作步骤，标准规定限度，结论。
页码，有关人员签字等。
单位有质控科，每月抽查50%实验记录。除了查记录是否满足上述条件外，还溯源，就是看实验记录用到的仪器、标准溶液，在其他登记表格上有没有登记，体现出来。

这个看公司的情况而定的，如果实验是公司的重要项目，必须要内审和外审的，定期的实验记录是很必须的 当然要是统一固定且有编号的实验记录，如果你公司的实验只是很辅助的作用，不是定期或是必须的，就应该会随便一些 但是固定的格式很重要，可以让后来省去很多麻烦

原始记录自已定格式，一般公司没有人检查

[quote]原文由 03yx2 发表:药品检测一般都会写实验记录，你的实验记录是公司规定好的格式，还是自己定格式写，一般写几项？

原始记录公司会检查吗？ 一般隔多久会检查一次？公司会对原始记录有什么要求？
1、检验的原始记录是检验工作的最初始的技术凭证记录，是出具报告书的依据，所以原始记录不但要记录而且还要完整、客观、准确无误并进行受控。
2、实验原始记录我们是依据《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》中规定的格式和内容进行规范的。具体填写项目是根据你检验情况来定的，检验几项记录几项。
3、质量监督员负责记录质量的监督与抽查，质控办也定期进行抽查。原始记录中所包含的信息量是根据《药品检验所实验室质量管理规范（试行）》中规定的内容来要求的。