【求助】关于CMA中，非标方法的确认

CNAS—CL01《检测和校准实验室能力认可准则》

5.4.4 非标准方法
当必须使用标准方法中未包含的方法时，应遵守与客户达成的协议，且应包括对客户要求的清晰说明以及检测和/或校准的目的。所制定的方法在使用前应经适当的确认。
注：对新的检测和/或校准方法，在进行检测和/或校准之前应当制定程序。程序中至少应该包含下列信息：
a)    适当的标识；
b)    范围；
c)    被检测或校准物品类型的描述；
d)    被测定的参数或量和范围；
e)    仪器和设备，包括技术性能要求；
f)    所需的参考标准和标准物质（参考物质）；
g)    要求的环境条件和所需的稳定周期；
h)    程序的描述，包括：
　　 ——物品的附加识别标志、处置、运输、存储和准备；
　　 ——工作开始前所进行的检查；
　　 ——检查设备工作是否正常，需要时，在每次使用之前对设备进行校准和调整；
　　 ——观察和结果的记录方法；
　　 ——需遵循的安全措施；
i)    接受（或拒绝）的准则和/或要求；
j)    需记录的数据以及分析和表达的方法；
k)    不确定度或评定不确定度的程序。
5.4.5 方法的确认
5.4.5.1确认是通过检查并提供客观证据，以证实某一特定预期用途的特定要求得到满足。
5.4.5.2实验室应对非标准方法、实验室设计（制定）的方法、超出其预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认，以证实该方法适用于预期的用途。确认应尽可能全面，以满足预定用途或应用领域的需要。实验室应记录所获得的结果、使用的确认程序以及该方法是否适合预期用途的声明。
注1：确认可包括对抽样、处置和运输程序的确认。
　　注2：用于确定某方法性能的技术应当是下列之一，或是其组合：
　　　　——使用参考标准或标准物质（参考物质）进行校准；
　　　　——与其他方法所得的结果进行比较；
　　　　——实验室间比对；
　　　　——对影响结果的因素作系统性评审；
　　　　——根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果不确定度进行的评定。
　　注3：当对已确认的非标准方法作某些改动时，应当将这些改动的影响制订成文件，适当时应当重新进行确认。