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【原创】主要生产和控制的记录

icedive

2009/12/30

中药/天然药检测

a) 保障批与批间的一致性，制备各批药品的主要生产和控制记录(包括各批的量),由一人填写日期和签名(全名，手签)。由另一人单独核实，填写日期和签名。此主要生产和控制记录的制备。由一文字程序加以说明，并要遵循。
(b) 主要生产和控制记录包括：
(1) 产品名称、含量和剂型的说明。
(2) 药品各活性成份的名称和每剂量单位或每重量-单位的重量或容量。任何剂量单位的总重量或容量的说明。
(3) 一个完整的，以名字或代码表示的成份表格，充分、具体地显示任何具体的质量特性。
(4) 准确表明各成份的重量或容量，各成份使用同—计量系统(公制、常衡或药衡制)。由于制备而不可避免地造成该剂型中成份量的改变，如果它们在该主要生产和控制记录中被证明是正确的。这种合理的变动是允许的。
(5) 有关任何成份的计算超过量的说明。
(6) 在适当加工阶段，理论重量或容量的说明。
(7) 理论产量的说明。包括根据211•192要求，对超过理论产量最大和最小百分率的调查说明。
(8) 药品容器、密封件和包装材料的说明，包括标签和全部其它标签的样本或复制件的说明。这些样本或复制件经对此负责的人员签名和注明日期。
(9) 完善的生产和控制指令，取样和检验程序、各种规格标准，各种特殊的注解和各种预防方法均需遵照执行

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有水有渝

第1楼2009/12/31

应助达人

楼主能不能具体说一说，或者发一份完整的记录上来学习一下，太理论化了，指导意义就小很多。

0

梧桐

第2楼2010/01/22

发一份模板的示范作用更强

0

xiaowang268

第3楼2011/11/07

比较详细吧

0

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