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【“仪”起享奥运】HPLC-RID法测定不同来源右旋糖酐40中主要糖类残留物含量方法

小卡

2024/08/06

中药/天然药检测

目的建立高效液相色谱-示差折光(HPLC-RID)法,测定不同生产工艺的右旋糖酐40原料药中主要的可能发酵残留物(果糖、蔗糖)的含量,并结合不同的生产工艺,对右旋糖酐40中糖类残留物的差异原因进行分析,为相关药品的质量评价及国家药品标准的制修订提供参考依据。

方法采用ZORBAX-NH2色谱柱,以乙腈-水(75∶25)为流动相,流速1.0 mL·min-1,RID为检测器,温度设置为40 ℃,柱温40 ℃,进样体积50 μL。

结果所有批次右旋糖酐40原料药均未检出蔗糖,采用醇沉法生产工艺的右旋糖酐40中果糖残留量为0.005%~0.14%;采用膜过滤法生产工艺的右旋糖酐40未检出果糖残留。

结论本研究建立的HPLC-RID法能有效测定右旋糖酐40中果糖和蔗糖残留量,方法专属性强、灵敏度高、稳定性好,简单易操作。不同工艺生产的右旋糖酐40中果糖残留量差异较大,采用膜过滤法制得的右旋糖酐40中果糖残留量显著低于醇沉法,因此有必要在质量标准中对果糖残留量予以控制。

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