【求助】能力验证的频率

1. 能力验证与内部质量保证的CNAS规定
（1） 能力验证的CNAS要求（CNAS-RL02:2007能力验证规则）
1）4.1 CNAS 将能力验证作为评价实验室和检查机构技术能力的重要手段之一，与现场评审构成了互为补充的两种能力评价技术。
2）4.2 CNAS 要求实验室和检查机构将能力验证用作有效的外部质量保证活动，并作为其内部质量控制程序的补充。
3）4.10 CNAS 要求申请认可实验室和检查机构的质量管理体系文件中有参加能力验证的书面程序，其内容应包括定期参加能力验证的工作计划安排、如何利用能力验证的结果来证明实验室的能力，以及发现不满意结果时应开展的纠正措施等。实验室和检查机构应保存参加能力验证的记录，包括对出现不满意结果时的调查结论及其后续开展的纠正措施和预防措施。
（2）内部质量保证的CNAS要求（认可准则）
1）5.9.1 实验室应有质量控制程序以监控检测和校准的有效性。所得数据的记录方式应便于可发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术对结果进行审查。这种监控应有计划并加以评审.
2）5.9.2 应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。
2. 能力验证与内部质量保证的目的
（1）能力验证的目的
1）认可机构验证实验室所开展检测和校准结果的准确性和可靠性，加强认可有效性。
是认可所用能力评价的两种手段之一。
2）推动实验室利用外部手段强化自身能力的保障。
（2）内部质量保证的目的
1）实验室验证自己所开展检测和校准结果的准确性和可靠性，实现质量目标。
2）是通过能力验证的保证。
能力验证对内部质量保证的作用
能力验证，即外部质量保证能发现实验室存在的系统性问题，是内部质量保证的补充。而内部质量保证占有绝对多数比例，实验室应积极寻求能力验证计划和内部质量保证，不应依赖CNAS。
能力验证与内部质量保证的政策
能力验证的CNAS政策
1）4.5.1 只要存在可获得的能力验证活动，凡申请CNAS 认可的实验室和检查机构，应至少有一个主要检测子领域参加过一次能力验证活动。
2）4.5.2 只要存在可获得的能力验证活动，已获准认可的实验室和检查机构，其认可范围内的每一个主要检测子领域至少在每个认可周期内参加一次能力验证活动。该周期不超过四年，当不同认可领域有特定要求时，执行特定要求。
3）4.5.3 当获准认可实验室的人员、设备或认可范围发生重大变化，或者由于其他原因对实验室的能力产生疑问时，CNAS 可根据情况随时要求实验室参加相关的能力验证活动，以确认其能够保持能力。
（2）内部质量保证的政策
1）内部质量保证计划应覆盖到认可的所有范围和工作地点，没有覆盖到的技术领域CNAS不予认可。
2）保证计划充分性：需考虑分析方法技术复杂性、自动化程度、操作难易程度和方法的稳定性；考虑人员数量和结构组成；考虑出具报告的数量。
能力验证与内部质量保证的方式
能力验证的方式
1）CNAS的能力验证计划
2）对于我国政府部门、行业组织运作的能力验证活动，只要能够证明其运作符合
ISO/IEC 指南43-1 或ILAC-G13 要求，CNAS 也予以承认。
3）CNAS指定的实验室提供的测量审核。
内部质量保证的方式
1） 人员比对：同一实验室的不同人员分别独立测量结果之间比较。
2） 设备比对：同一实验室的相同或不同设备分别测量结果之间比较。
3） 留样再测：同一实验室的相同样品在不同时间测量结果之间比较。
4） 实验室间比对：不同实验室分别测量同一样品的结果之间比较。
5） 标准物质法： 以标准物质作为盲样，组织内部能力验证。
6) 其他保证措施：a）在化学分析中，如测量20个样品中，使用1个质控样，分析技术较为复杂时，质控样数应增加到20%~50%。 b）如试剂空白，20个样品中做一个。
    c）如加标回收，20个样品中做一个。 d）确定控制限，绘制质控图。
能力验证与内部质量保证结果的分析评价
能力验证结果的分析评价
1）能力验证得到满意结果，可作为现场评审中确认技术能力的依据。
2）能力验证得到不满意结果，，CNAS 将暂停其相关项目认可资格，并要求其立即停止在相关项目的证书/报告中使用CNAS 的认可标识，按其体系文件规定的程序实施有效的纠正措施。实验室和检查机构只有将实施纠正措施的记录以及纠正措施有效性证明材料在规定的期限内报CNAS 确认后，方可恢复使用认可标识。纠正措施有效性的证明包括：再次参加能力验证计划、与CNAS 指定的参比机构进行比对，以及申请CNAS 的测量审核或专家现场评审等活动的材料。
内部质量保证结果的分析评价
1）人员比对、留样再测属两次相关测量，有些不确定度分量是相同的，但重复性分量是不一样的，所以其偏差不应大于重复性分量Ui~U，k=2。
2）设备比对、实验室间比对属两次不相关测量，其偏差不应大于合成不确定度
（如U，k=2）。
3）标准物质法，按使用与被测是否属同一批次，分别按两次相关或不相关测量处理。
4）当内部质量保证结果出现不满意时，应立即启动不符合工作和纠正措施控制程序。
能力验证与内部质量保证工作程序
制定能力验证与内部质量保证计划
按能力验证与内部质量保证的政策要求，制定能力验证与内部质量保证的计划。
制定能力验证与内部质量保证的方法
1）办理能力验证申请，熟悉能力验证具体实施方案。
2）制定内部质量保证项目的具体实施方法，并经中心技术负责人批准。
能力验证与内部质量保证项目的实施
1）核查所用的仪器设备及标准物质(包括环境条件)，应处于合格可用状态，正常工作。
2）严格按具体实施方案（法）操作。
3）按具体实施方案（法）做好原始记录和数据处理。
能力验证与内部质量保证结果的分析评价
按本文“5. 能力验证与内部质量保证结果的分析评价”要求操作。
（5）能力验证与内部质量保证结果的计划、方案（法）、记录、分析评价等归档保存。

实验室能力验证与内部质量保证
名词术语
(1)能力验证：利用实验室间比对确定实验室的校准、检测能力或检查机构的检测能力。
(2)能力验证活动：用于监控实验室能力的任何实验室间比对或测量审核，例如由国家或区域的认可机构、合作组织、政府、行业组织或提供正式能力验证计划的商业提供者运作的实验室间比对和测量审核。
(3)能力验证计划：为保证实验室在特定检测、测量或校准领域的能力而设计和运作的实验室间比对。
(4)实验室间比对：按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似被测物品进行校准/检测的组织、实施和评价。
(5)测量审核：实验室对被测物品(材料或制品)进行实际测试，将测试结果与参考值进行
比较的活动。
1. 能力验证与内部质量保证的CNAS规定
（1） 能力验证的CNAS要求（CNAS-RL02:2007能力验证规则）
1）4.1 CNAS 将能力验证作为评价实验室和检查机构技术能力的重要手段之一，与现场评审构成了互为补充的两种能力评价技术。
2）4.2 CNAS 要求实验室和检查机构将能力验证用作有效的外部质量保证活动，并作为其内部质量控制程序的补充。
3）4.10 CNAS 要求申请认可实验室和检查机构的质量管理体系文件中有参加能力验证的书面程序，其内容应包括定期参加能力验证的工作计划安排、如何利用能力验证的结果来证明实验室的能力，以及发现不满意结果时应开展的纠正措施等。实验室和检查机构应保存参加能力验证的记录，包括对出现不满意结果时的调查结论及其后续开展的纠正措施和预防措施。
（2）内部质量保证的CNAS要求（认可准则）
1）5.9.1 实验室应有质量控制程序以监控检测和校准的有效性。所得数据的记录方式应便于可发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术对结果进行审查。这种监控应有计划并加以评审.
2）5.9.2 应分析质量控制的数据，当发现质量控制数据将要超出预先确定的判据时，应采取有计划的措施来纠正出现的问题，并防止报告错误的结果。
2. 能力验证与内部质量保证的目的
（1）能力验证的目的
1）认可机构验证实验室所开展检测和校准结果的准确性和可靠性，加强认可有效性。
是认可所用能力评价的两种手段之一。
2）推动实验室利用外部手段强化自身能力的保障。
（2）内部质量保证的目的
1）实验室验证自己所开展检测和校准结果的准确性和可靠性，实现质量目标。
2）是通过能力验证的保证。
能力验证对内部质量保证的作用
能力验证，即外部质量保证能发现实验室存在的系统性问题，是内部质量保证的补充。而内部质量保证占有绝对多数比例，实验室应积极寻求能力验证计划和内部质量保证，不应依赖CNAS。
能力验证与内部质量保证的政策
能力验证的CNAS政策
1）4.5.1 只要存在可获得的能力验证活动，凡申请CNAS 认可的实验室和检查机构，应至少有一个主要检测子领域参加过一次能力验证活动。
2）4.5.2 只要存在可获得的能力验证活动，已获准认可的实验室和检查机构，其认可范围内的每一个主要检测子领域至少在每个认可周期内参加一次能力验证活动。该周期不超过四年，当不同认可领域有特定要求时，执行特定要求。
3）4.5.3 当获准认可实验室的人员、设备或认可范围发生重大变化，或者由于其他原因对实验室的能力产生疑问时，CNAS 可根据情况随时要求实验室参加相关的能力验证活动，以确认其能够保持能力。
（2）内部质量保证的政策
1）内部质量保证计划应覆盖到认可的所有范围和工作地点，没有覆盖到的技术领域CNAS不予认可。
2）保证计划充分性：需考虑分析方法技术复杂性、自动化程度、操作难易程度和方法的稳定性；考虑人员数量和结构组成；考虑出具报告的数量。
能力验证与内部质量保证的方式
能力验证的方式
1）CNAS的能力验证计划
2）对于我国政府部门、行业组织运作的能力验证活动，只要能够证明其运作符合
ISO/IEC 指南43-1 或ILAC-G13 要求，CNAS 也予以承认。
3）CNAS指定的实验室提供的测量审核。
内部质量保证的方式
1） 人员比对：同一实验室的不同人员分别独立测量结果之间比较。
2） 设备比对：同一实验室的相同或不同设备分别测量结果之间比较。
3） 留样再测：同一实验室的相同样品在不同时间测量结果之间比较。
4） 实验室间比对：不同实验室分别测量同一样品的结果之间比较。
5） 标准物质法： 以标准物质作为盲样，组织内部能力验证。
6) 其他保证措施：a）在化学分析中，如测量20个样品中，使用1个质控样，分析技术较为复杂时，质控样数应增加到20%~50%。 b）如试剂空白，20个样品中做一个。
    c）如加标回收，20个样品中做一个。 d）确定控制限，绘制质控图。
能力验证与内部质量保证结果的分析评价
能力验证结果的分析评价
1）能力验证得到满意结果，可作为现场评审中确认技术能力的依据。
2）能力验证得到不满意结果，，CNAS 将暂停其相关项目认可资格，并要求其立即停止在相关项目的证书/报告中使用CNAS 的认可标识，按其体系文件规定的程序实施有效的纠正措施。实验室和检查机构只有将实施纠正措施的记录以及纠正措施有效性证明材料在规定的期限内报CNAS 确认后，方可恢复使用认可标识。纠正措施有效性的证明包括：再次参加能力验证计划、与CNAS 指定的参比机构进行比对，以及申请CNAS 的测量审核或专家现场评审等活动的材料。
内部质量保证结果的分析评价
1）人员比对、留样再测属两次相关测量，有些不确定度分量是相同的，但重复性分量是不一样的，所以其偏差不应大于重复性分量Ui~U，k=2。
2）设备比对、实验室间比对属两次不相关测量，其偏差不应大于合成不确定度
（如U，k=2）。
3）标准物质法，按使用与被测是否属同一批次，分别按两次相关或不相关测量处理。
4）当内部质量保证结果出现不满意时，应立即启动不符合工作和纠正措施控制程序。
能力验证与内部质量保证工作程序
制定能力验证与内部质量保证计划
按能力验证与内部质量保证的政策要求，制定能力验证与内部质量保证的计划。
制定能力验证与内部质量保证的方法
1）办理能力验证申请，熟悉能力验证具体实施方案。
2）制定内部质量保证项目的具体实施方法，并经中心技术负责人批准。
能力验证与内部质量保证项目的实施
1）核查所用的仪器设备及标准物质(包括环境条件)，应处于合格可用状态，正常工作。
2）严格按具体实施方案（法）操作。
3）按具体实施方案（法）做好原始记录和数据处理。
能力验证与内部质量保证结果的分析评价
按本文“5. 能力验证与内部质量保证结果的分析评价”要求操作。
（5）能力验证与内部质量保证结果的计划、方案（法）、记录、分析评价等归档保存。