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【讨论】挑一挑药典、国标里面的错误

  • 微雨燕双飞
    2010/03/18
  • 私聊

厂商论坛

  • 接触色谱一年了,经常翻看药典和标准,发现这些标准的编写普遍存在这些不严谨之处:
    1 缓冲溶液配制时往往很详细地描述为“称取XXX盐XXXg,溶解到XXXmL水中”,这也许是想节约操作者的时间。然而,许多缓冲盐都是带结晶水的,而且往往有多种结晶水形式,如果操作者的盐与标准建立者的严不一样,配制出的缓冲溶液pH值以及缓冲容量则与大相径庭。
    典型案例:GB/T 17592——2006、GB/T 22388——2008、2010药典第二册P220司帕沙星。
    建议改进办法:标出缓冲盐的摩尔浓度,这样不论使用带几个结晶水的盐,都可以按照摩尔质量*摩尔浓度*体积计算出使用量。
    2 化学试剂名称的错误
    2010药典第二册,随手一翻, 十二烷基硫酸钠出来了。这不太可能是错别字或印刷错误。

    列出这些问题是提醒大家按照标准分析时,仔细阅读并思考,不要被带入误区。
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  • 无名

    第1楼2010/03/18

    盐,一般在默认情况下好像都认为是无水的,至于十二烷基硫酸钠还是磺酸钠要看实际的情况,因为两者都可能被应用:

    http://wenwen.soso.com/z/q67262792.htm

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  • 土老冒豆豆

    第2楼2010/03/18

    应助达人

    十二烷基硫酸钠和十二烷基磺酸钠是两种不同试剂吧

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  • 微雨燕双飞

    第3楼2010/03/18


    我列举的那份国标中以及药典方法中,均给出了2.10 g柠檬酸溶于1000 mL水。柠檬酸的摩尔分子量为192.14 g/mol。这个2.10 g不是192的整数倍,因而猜测标准制定者用的应该是柠檬酸一水化合物,192+18=210。所以,在这些地方,标准制订者并没有默认是不带结晶水的,比较靠谱的说法是,这个量只是针对的标准制订者当时用的盐。

    Prosure环保兄(lotus_sum) 发表:盐,一般在默认情况下好像都认为是无水的,至于十二烷基硫酸钠还是磺酸钠要看实际的情况,因为两者都可能被应用:

    http://wenwen.soso.com/z/q67262792.htm

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  • 徐国强

    第4楼2010/03/19

    GB我不是很了解,但对于楼主说的药典,个人认为制订还是比较严谨的。楼主提到的2010年版《中国药典》第二册P220司帕沙星中的缓冲也配置,并没有问题。对于用到的试药,在附录ⅩⅤ A 试药中,有明确的分子式。如枸橼酸,指的就是一水物,并且,配置时,用的是加水至500ml,严格按此配置,不会有明显偏差。

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  • 千山万水

    第5楼2010/03/20

    2005版核黄素磷酸钠“游离磷酸”检测项下,描述不完整,无法检测。我们报告从06年打到药典委员会,然后每年都打,几乎每季度都和天津所联系,直到2010才改过来,中间增补都出了几本。而我们一直没有办法生产CP版的核黄素磷酸钠,检测不能过,只能在国内销售USP/BP版本的。还有大家熟悉的钠盐鉴别,直到现在才改成其他试剂。
    大部分检测法也没有规定RSD、结果-平行样、限度都没有很规范的描述。
    一般我们都要参考其他的辅助法典。
    从标准编制的角度上看,中国药典是及其不完善的,单从内容上讲就描述不全。
    TOC检测就提到了很多方法,这些方法都是国外引入的,目前国内也没有相关企业生产。同样,各种原理的TOC检测都没有限制,也不考虑国内目前的型式。

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  • xqojlg

    第6楼2010/03/21

    toc检测怎么规定的啊?

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  • 土老冒豆豆

    第7楼2010/03/24

    应助达人

    我看了下,新版和旧版的关于和磺酸磷酸钠游离酸检查有修改的,但不知道为何旧版的是做不出来呢?

    千山万水(ld528) 发表:2005版核黄素磷酸钠“游离磷酸”检测项下,描述不完整,无法检测。我们报告从06年打到药典委员会,然后每年都打,几乎每季度都和天津所联系,直到2010才改过来,中间增补都出了几本。而我们一直没有办法生产CP版的核黄素磷酸钠,检测不能过,只能在国内销售USP/BP版本的。还有大家熟悉的钠盐鉴别,直到现在才改成其他试剂。
    大部分检测法也没有规定RSD、结果-平行样、限度都没有很规范的描述。
    一般我们都要参考其他的辅助法典。
    从标准编制的角度上看,中国药典是及其不完善的,单从内容上讲就描述不全。
    TOC检测就提到了很多方法,这些方法都是国外引入的,目前国内也没有相关企业生产。同样,各种原理的TOC检测都没有限制,也不考虑国内目前的型式。

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  • 消咳喘

    第8楼2010/06/29

    不仅药典,还有很多国标都没有规定检测结果的RSD等重要信息

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  • 微雨燕双飞

    第9楼2010/06/29

    药典还好些,国标就太差了,很多国标是重复不出来的。

    消咳喘(rogersw) 发表:不仅药典,还有很多国标都没有规定检测结果的RSD等重要信息

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  • 消咳喘

    第10楼2010/06/30

    国标的管理部门太多,是国标水平低的一个困境。

    微雨燕双飞(godblesschina) 发表:药典还好些,国标就太差了,很多国标是重复不出来的。

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