【我侃药典】影响药品性状描述的因素

应助达人

这个难度很大，关键就是工艺问题了，工艺影响品质，要想使性状况一致，那药典就得把使用的设备，工艺流程完全的定死了，就体现不出品质的差异性了，很多要求好的设备，素质过硬的操作技术人员，精确的数字化控制系统，这样的要求的几家生产干的了的呢？这个也等于把大家的工艺都完全展现出来，那还有技术保密，专利保护吗？让你把好的工艺提供给大家一起用，你也不肯吧。

药典在规定性状时一般不是规定那么死的，比如颜色会规定为黄色至棕色/褐色/深棕色等，，不会影响正常的检验。

如果是改变干燥工艺，如减压干燥改为喷雾干燥或者一步制粒，应该属于工艺有质的改变，不只是性状的问题了，而是要按新药要求重新申报临床，按照新药的标准来要求

http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20100414/2499321/
2楼已经添加了楼主的帖子，作为活动帖

中药的性状要求都比较广泛的，应该不存在这种问题。

很好的话题。其实具体的参数、工艺，在每个具体的药物中已经有规定了。

想这些没有具体标准的参数，大多都是规定一个范围

楼主的关注点是性状中的－－颜色。药典对中药制剂的颜色给定的范围一般都比较宽泛，达到标准不难。对于采取不同的制备工艺（提取、精制和制剂），那不是性状所讨论的内容！

关于性状方面，如果自己企业生产的产品颜色确实和药典有出入的话，试试去药监单位报批一下自己的内控质量标准，如果这个批了，也可以用的