皎然
第1楼2010/04/20
2.许可模式可让公司迅速进入新的领域
许可模式能提供独特的战略能动性。许可模式能使制药公司迅速捕捉日新月异的新技术,以加倍的速度进入新的充满希望的领域。为了集中优势资源于某个领域,制药公司可以将不想做的领域的产品许可给另外一个公司,让做得更好的公司来继续开发产品。因此,许可模式能让制药公司对不断变化的外部环境作出迅速反应。
3.亚洲国家制药工业专利许可模式发展较快
专利许可正迅速成为亚洲制药企业的发展战略。其中,日本是在这方面做得最好的亚洲国家,具备亚洲最早、最完备的专利许可机制。
亚洲其他国家中,韩国的对外许可(license-out)最为出色。例如,LG Life Sciences 把LB-80380(治疗乙肝病毒感染的小分子化合物)许可给美国Anadys公司,前者仍保持该药在韩国、中国、印度和东南亚的市场开发权,后者拥有北美、欧洲、日本和世界其他地区的市场开发权。
印度具有世界领先的仿制药工业,但由于其在2005年才出台具备真正意义的保护化学物的专利法规,因此,其专利许可模式近几年才得到发展。主要是对外许可发展较快。例如,Dr. Reddy,s 公司把Balaglitazone(治疗2型糖尿病的药物)许可给了丹麦的Novo Nordisk,这是出自印度实验室的新药首次许可给一个制药巨头。
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第2楼2010/04/20
4.许可模式是中国制药工业克服目前困难的良策
中国于1985年制定了第一部专利法,从此,中国的制药工业走上了与世界接轨的道路。尤其是1993年对专利法的修改,中国制药工业已经置于与欧美同等标准的专利法规的管理之下。同时,中国制药工业的仿制药模式受到了空前的挑战,这表现在以下几个方面:
第一,能仿制而又有利可图的仿制药品种越来越少,导致我国制药工业生产能力严重过剩,约有50%的生产能力空置,而非专利药的竞争愈来愈激烈,只好不断降价。
第二,全球一体化、外资企业在中国纷纷落户与扎根、中国医药市场的现有产品和新产品的发展,都面临着全球性竞争的压力;
第三,由于中国过去忽视专利创新药物的研发, 严重缺乏新药发现的平台和人才, 而这正是专利药研发的关键。
现代新药研发一般要经过几个阶段,包括靶点的识别和确证、先导化合物的筛选、候选化合物的研创(优化)、临床前研究和临床试验。临床前研究阶段之前叫“新药发现”,之后叫“新药发展”。新药发现阶段才是创新含金量最大的阶段,是产出关键化合物专利的阶段。我国在历史上缺少真正意义的创新药物开发。过去我们所谓的新药研发,绝大部分属于“新药发展”的范畴,没有化合物专利,本质上是仿制。从大的方面来说,我国制药工业要生存和发展,要研制建立在专利上的“重磅炸弹”级药物,要跻身于全球性一流大制药公司的行列,就要做新药发现;从小的方面来说,要在中国制药界生存下去,降低被淘汰的风险,就要做专利药。
不过,由于过去长期忽视专利创新药物的研发,目前我国的制药企业要发展出自己的专利药和高技术壁垒的新药,还需要相当长的时间。显然,要克服目前的困难,“借鸡生蛋”应该是很有效的办法,而许可模式就是这样的有效办法,尤其是那些有可能成为重磅炸***物的专利药或高技术壁垒的非专利药。
皎然
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5.许可模式是个长期性的有效模式
许可模式不仅能解决目前中国医药工业的困难,而且也应该是一个长期性的战略模式。根据全球各种大型制药企业的特点,可以将其归为四大类:跨国大型制药公司;地区性大型制药公司;跨国大型仿制药公司;地区型大型仿制药公司。比较各类制药企业的特点可以看到,首先,跨国大型制药公司都是以销售专利药为主,都充分运用专利许可的模式发展新药;其次,跨国大型仿制药公司,其销量(10亿~100亿美元范围)远远低于跨国大型制药公司(销量在100亿~450亿美元范围),以中国的仿制药企业为代表的地区性大型仿制药公司,其销量仅在10亿美元的水平。因此,中国制药公司要做大做强,跻身于世界一流制药企业,就应该发展专利药,而专利许可模式是个长期性的有效模式。
综上可以看到,许可模式是现代制药工业的发展模式,其地位愈来愈重要。这种模式并不是欧美制药工业的“专利”,同样可以适用于包括中国在内的其他国家。
皎然
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除许可模式以外,目前,国际上药物创新可概括为六大模式:
1.创制新颖的分子结构类型——突破性新药的研究与开发
在一定医药学理论和科学设想指导下,通过反复的新药设计、合成和药理或生物筛选,创制新型结构的药物,这是全球许多著名制药企业药研的主攻方向。为了降低风险,提高成功率,目前突破性新药研制与开发可从天然产物研究、生物技术药物开发、新药的计算机辅助设计、组合化学及高通量筛选技术的应用等方面入手。
2.创制“me-too”新药——模仿性新药研制开发
me-too就是在别人的专利药物的基础上,对化学结构加以修饰和改造,研究出自己的专利药物。这种方法投资少,周期短,成功率高,市场前景很可观。
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3.现有药物的药剂学研究——制剂新产品的开发
研究药物剂型是创制新药的一条捷径。由于新药研究开发困难越来越大,成功率不高,因此国内外制药界越来越重视新剂型的研究,关注制剂在体内的吸收、分布、代谢和消除以及生物利用度等动态过程,使剂型趋向微型、定向、定量、定时或恒速释药,达到药物作用的最佳化,给药方案的精密化。目前,药物剂型已由传统剂型(片剂、注射剂等)向缓释制剂、控释制剂、透皮制剂等方向发展。
4.已知药物的进一步研究——延伸性新药研究与开发
生物转化及代谢产物的研究。研究药物的生物转化及代谢产物,可发现新一代的先导化合物。
手性药物研究与开发。手性药物的研究已成为国际新药研究的新方向之一,手性技术的开发有了长足进展,手性制药工业正在迅速发展,单一对映体药物世界市场每年以20%以上速度增长。