【分享】对照品溶液使用时间的验证

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目录

1. 概述………………………………………………………………………………………………3

2. 确认相关的文件资料……………………………………………………………………………3

3. 确认目的…………………………………………………………………………………………3

4. 确认要求…………………………………………………………………………………………3

5. 仪器与试剂………………………………………………………………………………………3

6. 职责………………………………………………………………………………………………3

7. 试验步骤…………………………………………………………………………………………3

8. 结果判断…………………………………………………………………………………………3

9. 确认报告…………………………………………………………………………………………4

1.概述

为保证药品检验结果的量值溯源和准确性，了解对照液或标准溶液在存放期间的变化，

为对照液或标准溶液的存放期限确定提供必要依据，特制定本方案。

2.确认目的

确认对照液或标准溶液在有效保存期限内的浓度及质量变化，保证量值传递准确可靠。

3.确认要求

3.1所用仪器设备已经校验，且在有效期内。

3.2试验所用的玻璃器皿按《实验器具的清洗规程》清洁，并经检定符合要求。

3.3所用试剂符合中国药典要求。

4.仪器与试剂

4.1仪器：电子分析天平；检验方法中规定的仪器设备；常用玻璃仪器。

4.2试剂：相关对照品或标准物质；其它试剂（分析纯）；纯化水。

5.试验步骤

5.1按《对照液或标准溶液配制操作规程》配制对照液或标准溶液，计算该对照液或标准溶液浓度值（C）。用此对照液或标准溶液按药品标准进行正常药品检验。

5.2按对照液或标准溶液特性确定试验间隔时间。

5.3待对照液或标准溶液放置第一个间隔时间后，按《对照液或标准溶液配制操作规程》配置新的对照液或标准溶液，计算该对照液或标准溶液浓度值（C_s）。用此对照液或标准溶液按药品标准进行正常药品检验。同时将5.1之（C）作为未知浓度样品试验，计算其浓度得结果（C₁）

5.4将此对照液或标准溶液放置第二个间隔时间后按5.3步骤操作，得结果（C₂）

5.5将此对照液或标准溶液放置第三个间隔时间后按5.3步骤操作，得结果（C₃）

6.结果判断

分别将初始浓度值C与C₁或C₂或C₃各测得值比较，计算每两者之间的相对偏差，如果C值与C₁或C值与C₂和C值与C₃的相对偏差均不超过2.0%，可以证明C₁或C₂或C₃三个结果是可信的，即该对照液或标准溶液的保存期限定为第三个间隔时间，否则按试验结果相应缩短保存期限。

7. 本方案适用于出具定量结果检验项目的对照液或标准溶液，不适用于限度检查项目使用的标准溶液。

确认报告

确认报告书

关于对照品使用时间问题好像没有见到官方相关规定

对照品使用情况
对照品国内一般是新的对照品出来，老的费掉（原来有过通知）。
对照品溶液，一般分为稀溶液和浓溶液，稀溶液一般保留时间短（试验结束就多废弃了），浓溶液需要经过验证（确认），看是否达到要求。
国外
一般都会标注的，而且大家可以看看你标准物质的级别和相关网站，网站上会及时公布相关信息的！如ｕｓｐ标准品。
大家如果需要更多的信息可以去ｕｓｐ相关网站上搜索！

关于“验证”和“确认”哪个表达更合适，说不好！
Valiadation更多是从用户的角度或者可以是模拟用户角度来验证产品是否和自己想要的一致。而Verification更多的是从开发方的角度来做评审、测试来验证产品的需求、架构设计等方面是否和用户要求的一致。

实际做时就是稀溶液平时要是不坏。最少也要用上一个月

好像是哦。我就是第一次看看峰面积是多少，后面重新用的时候，再看看多少，偏差大就不用了。

谢谢分享！！！

很有用啊 一般用对照品不舍的浪费 但还怕降解