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【第三届原创大赛参赛帖】如何实施实验室制度建设与管理（8月）

【四季风】

2010/08/24

私聊

实验室管理/LIMS

如何实施实验室制度建设与管理

一、基本定义

1、实验室

实验室是人类为认识自然、改造自然，利用自然界中与人类生产生活相关的物理、化学、生物、辐射等各种因素，经特殊实验技术，按照科学的规律进行实验活动的场所。

2、管理

指组织除对人、财、物、信息等资源实行计划性、规范性、可控性和安全性管理外，更具体的是对人类的观念、行为制定的制度或规定，以及运行状况和效果的督查和改进，使其沿着设定的目标良性运作和发展。

管理就是为管理者运用管理手段（人、财、物、时间、信息）达到预定的目标的一种活动。

3、实验室管理

在实验室系统的范围内，管理者运用管理的原则、手段和方法，作用于实验室这一管理对象，使实验室达到预定工作目标或效果的活动。

4、实验室管理学

专门研究实验室的管理活动及其基本规律、一般方法的科学。

实验室管理学包含以下三个方面：

（1）实验室管理学的内容有：

①实验室计划管理

②人员管理

③仪器设备管理

④经费管理

⑤信息管理

⑥科研管理

（2）实验室管理学的实质：

①基本规律

②基本原则

③动态过程

④方法和手段

（3）实验室管理学的原理有：

①系统原理

②人本原理

③动态原理

④效益原理

二、实验室制度建设

1.实验室制度含义：

（1）制度即规则，是指在一个组织（实验室）中要求其成员共同遵守并按一定程序办事的规则；

（2）制度通常被称为软件；

（3）制度建设则是通过组织行为改进原有规则或建立新规则，以追求一种更高的目标和效益。

2.实验室制度建设的重要性

（1）制度是实验室有序化运行的体制框架；

（2）制度是实验室各项活动的根本保证；

（3）制度是实验室各部门的行为准则；

（4）制度是实验室人员的行为规范；

（5）制度是实验室快速高效发展的动力源泉；

（6）制度建设需要与时俱进。

3. 实验室管理制度的策划

（1）现有资源是否在高效地运行，如何才能保证资源的安全，如何寻求解决文化与制度冲突的办法；员工能实施吗？如培训还达不到要求如何解决。

（2）实施制度的好处与风险是什么？如何防范这些风险，何时实施制度，由谁去负责推行。

（3）需要什么资源，具体计划是什么？

（4）制度评审的标准完善吗，如何评审？

（5）进行全面的管理诊断：实验室需要哪些制度（远期的、近期的），哪些制度已经建立，哪些制度在执行，效果如何，为什么？

（6）完善原有的制度并强化执行；

（7）列出需要制定的制度，由执行部门及相关部门参与制定；

（8）确立制定管理制度的管理原则。

4.编制拟定制度的提纲

（1）组织实验室人员参与讨论；

（2）制定具体标准；

（3）制定计划并组织实施；

（4）追踪修订，最后标准化；

5.实验室制度系统

6.实验室管理方针

（1）实验室管理方针的含义

——是指围绕实现检验机构实验室总目标任务而制定的战略性、指导性、方向性的行动纲领，是实验室总的宗旨和方向。

（2）实验室管理方针的特点：

1）战略性—管理方针表明组织的管理战略。

2）方向性—管理方针表明组织的管理方向。

3）指导性—管理方针是指导组织构建管理体制、制定管理原则和管理制度的指南，为制定管理目标提供框架。

（3）实验室管理方针的分类：

1）基本方针—是组织长时间适用的目标方向指南；

2）具体方针—是比较短时间内的目标方向指南；

3）组织方针—是整个组织管理的最高指南；

4）部门方针—是各个部门的管理指南，但二者在原则上应该是统一的。

（4）实验室管理方针的描述

“行为公正、方法科学、数据准确、服务规范”

“应急灵敏、数据可靠、管理科学、争创一流”

“质量第一、服务规范、管理科学、求实创新”

各检验机构可根据自己的特点和任务设定符合自身发展需要的管理方针。

（5）实验室管理方针测量要点

1）有明确的文字表述，并形成文件；

2）领导讲话中经常强调，并为实验室人员共识；

3）对此有统一的认识；

4）应形成标语，并在组织内广泛宣传；

5）应做到写、说、做三者一致；

6）针对管理方针，制定相应的长期和近期的管理目标；

7）经常组织人员结合岗位工作学习管理方针；

8）对不适合组织发展的管理方针应作相应的调整；

9）组织内制订各项政策时，应遵从管理方针；

7.实验室管理目标

（1）、目标的特点

1）具体—目标是依据方针制定的，是方针的展开和具体描述；

2）可测量、可考核—目标尽可能通过建立相关指标量化；

3）可达到—目标不是可望而不可及，而是清晰可见并就在眼前，即跳一下就能摘到的“苹果”

4）可靠—实现目标有充分的资源保障和化解风险的措施；

5）有时间限定—管理目标可分为长期目标和短期目标两种，长期目标一般为3-5年或更长，短期目标一般为1-2年。

（2)、目标的建立

目标的建立我们要思考以下四个问题

1）我们现在在哪里？

2）我们要得到什么？

3）什么因素会帮助或阻碍目标的实现？

4）我们具备达到目标的能力吗？

（3）、目标建立的方式

（一）自下而上确立目标—由实验室人员提出，由管理者综合和修订。

1）优点：更贴切实际，更具可操作性。

2）缺点：

①这种方法和常规组织结构的等级是相反的。

②不能保证目标具有逻辑性和内部连贯性，不能保证机构总目标的适宜性和对外部环境的适应性，基层员工其考虑问题的角度、方法、观念存在很大的差异

③能导致目标和优先事件适宜性与贴切性的怀疑，从而对组织的稳定性造成不良影响。

　④不适当的目标会导致底层员工绩效不良甚至失败

（二）自上而下确立目标—是领导者确立目标并将其分解下放。

五个致命的弱点：

①员工有时并不理解为什么；

　②员工的创造性和积极性受到抑制；

　③家长式的领导作风使员工缺乏急迫感和责任心；

　④员工有时会感到个人前途暗淡；

　⑤员工有时会认为工作乏味，是为领导干的。

（三）双向式确定目标—将上述两种方式结合起来。

几个显著优点：

1）保证高质量目标形成；

2）加强了组织内部各层次人员有效的双向交流；

3）使目标为所有员工所接受；

4）加强了管理的力度；
　
　5）员工有三个机会。

　①可明确管理者的期望和重点；

　②能与管理者协商本人工作的优先；
　
　③可发现对自己职业生涯有益的机会。

　6)管理者也有三个机会

　①告诉员工什么地方需要帮助，及为什么员工要实行某项政策；

②获取有关员工真实感受的反馈信息；

③增强员工的依从性和主动性。

（4）目标确立的过程

三个阶段

1)识别员工的需求和期望；

2)理解组织机构的问题，挑战和机会，包括：

①勾画下一步组织的使命和政策；

②组织现在的机会、威胁和挑战，长处和短处；

③识别将来组织机构应采取的对策；

④回顾组织机构的绩效，分析成功和失败的原因。

3）初步确立目标，与上级管理者协商，目标应适当展开，除总目标外，部门和岗位还可以根据总目标确定各自的分目标。

8.管理方针与管理目标之间的关系

1)管理方针为管理目标提供框架，管理目标应在此框架内确立、展开、细化；

2)管理方针具有战略性、方向性、指导性，而目标是对这“三性”的具体落实和展开；

3）管理目标应与管理方针保持一致，不能脱节和偏离。

三、实验室管理原则

1、管理原则的含义——是实验室内部管理活动中对某些方面作出的一般性的规定。如

1）统一指挥原则;

2）民主集中原则;

3）责权利统一原则等.

2、管理原则的3个特征

1）一般性——在各个部门和层次都适用。

2）科学性——体现管理内在的规律。

3）同一性——采用单一标准，在任何部门和层次都是同一的标准。

3、管理原则的地位与作用

4、确立管理原则

1)先科学化—确立哪些管理原则有利于实验室发展。

2)再标准化—将管理原则简单描述，系统解析，经最高管理者认可后执行。

5、5R管理系统

5个要素的含义

1）管治(Regulate)

2）绩效(Result)

3）资源(Resource)

4）规则(Rule)

5）运行(Running)

1）.管治(Regulate)

对组织或过程的决策，执行及督导，其内容包括：

①规划和评价组织输出的绩效；

②计划和配置组织完成预期绩效所需要的资源；

③制定和优化组织规则；

④使资源得到安全和高效利用；

⑤输入预期绩效、资源、规则并对过程进行监控以达到预期绩效。

2）.绩效(Result)

①预期输出的绩效—预期绩效的研究、规划、评审、调整；

②实际输出的绩效—对输出绩效的记录、统计、分析、评审处置。

3）.资源(Resource)

（1）指预期绩效所需配置的资源包括：

财务资源、人力资源、信息资源、设备实施等；

（2）对资源的管理基于安全与效率考虑包括

资源的计划、资源的控制、资源的优化、使组织有效地利用资源，实现预期绩效。

4）.规则(Rule)

（1）组织的法律法规、组织章程和有关规定；

（2）组织的思想意识及行为规范；

（3）规则的管理包括：

①规则的制定及优化；

②规则的执行及反馈；

③规则执行的监督及指导。

5）.运行(Running)

（1）指为实现预期绩效的管理过程包括：

规则与资源的输入处理的过程。

（2）过程的运行包括：

行动计划、执行过程、过程控制、过程检查、结果反馈、结果记录、结果统计、核查、评审、审计、分析、改进等过程。

6、5R管理提倡的基本原则

（1）效益为中心的原则；

（2）需求导向组织原则；

（3）利益共产原则；

（4）团队精神原则；

（5）领导作用原则；

（6）责权利统一原则；

（7）结果客观原则；

（8）资源保障原则；

（9）规则一致原则；

（10）过程可控制原则；

（11）指挥统一原则；

（12）奖罚明确原则；

（13）上级考核下级原则；

（14）目标明确原则；

（15）授权明确原则；

（16）岗位明确原则；

（17）标准化管理原则；

（18）PDCA原则；

（19）民主集中原则；

（20）沟通自由原则；

（21）“六有”原则。

“六有”原则

①人人有事做：充分利用组织的人力资源；

②事事有人管：不能形成管理真空；

④做事有程序：明确有关工作流程；

③过程有控制：不能仅仅考核结果，要进行过程控制；

⑤结果有评价：对结果有一个客观公正的评价及激励；

⑥不良有纠正：出现不良现象必须找出原因并纠正。

四、实验室制度管理

1、管理制度的导入

需要考虑的四个因素：

（1）是否有利于实验室的效率提高；

（2）是否确保实验室的安全；

（3）是否可以提高绩效；

（4）是否能为组织控制。

制度导入程序：

2、制度实施

（1）制度宣贯；

（2）制定实施细则；

（3）体现“以人为本”的管理原则；

（4）“自律”和“他律”结合运用；

（5）标准化、规范化管理。

3、监督检查

（1）.检查目的

1）以证实实验室各项工作的开展是否有效地、持续地按有关制度要求运行。

2）评估制度执行的效果，以及发现制度需要完善的改进点。

（2）.检查方法

①制定年度检查计划；

②检查应包括所有涉及的制度和覆盖所有相关部门；

③任命检查组组长，由其具体实施检查活动；

④检查人员需经培训考核合格，并经管理层授权；

⑤检查时应独立于被检查部门；

⑥检查中发现的问题作如下处理：

1）不符合项报告：每一不符合项要求填写《纠正表》；

2）不符合项报告汇总：由组长负责汇总；

3）如发现有任何问题，尽早给予口头反馈；

⑦召开会议

1）召开首次会议：明确检查目的、范围、依据和工作方式。

2）召开末次会议：交换意见、宣布《纠正表》中的不符合项、请被查部门负责人签字确认。

⑧组长将评价意见告诉被查部门；

⑨被查部门提出纠正措施计划和建议；

⑩检查人员确认提出纠正措施计划和建议；

—根据现场检查情况和<<纠正表>>、组长编写检查报告。报告内容包括：检查目的、范围、检查组成员、被查部门及其负责人、检查日期、检查依据文件、不符合项观察结果、制度执行是否符合要求、结论性意见等。

　—当纠正措施完成日期已到，由检查人员验证完成情况，确认纠正措施及其有效性是否得到证实。

4、制度改进

①在制度开始执行阶段,根据不同阶段发展需要；

②在监督检查过程中,借鉴外部先进的管理方法和经验。

5、制度文件的管理

①文件必须有签署、签收；

②文件必须有序化（代码）管理；

③文件必须专人专柜管理；

④文件修改要有记录；

⑤文件出入要有登记；

⑥文件必须现行有效；

⑦文件格式必须标准化。

五、建立常用实验室管理制度

（1）实验室开放管理；

（2）实验室经费管理；

（3）实验室档案管理；

（4）实验室仪器设备管理；

（5）内务管理制度；

（6）标准物质管理制度；

（7）实验室安全管理制度；

（8）剧毒品、贵金属、危险品的管理制度；

（9）废弃物处理制度；

（10）保密制度；

（11）仪器设备的维护制度；

（12）事故分析报告制度；

（13）技术人员个人业绩档案管理；

（14）样品管理制度；

（15）菌毒种传染病生物样本管理制度；

六、需建立的几项重要实验室管理程序

（1）建立和实施差错的识别、报告、调查和处理的程序。

（2）建立和实施实验室内部质量审核程序。

（3）建立和实施检测报告签发控制程序，是否规定检测报告的责任人及其职责、检测结果分析和检测结论判定程序、检测报告的方式和内容。

（4）建立和实施检测报告收回和重新签发的管理程序，是否明确规定应收回和重新签发的检测报告和责任人，收回和重新签发的程序，以及负面效应的处理程序

（5）建立实验室内部质量控制和比对与能力验证程序

（6）建立和实施试剂的评估和确认程序，包括：

①生产商和供应商资质要求；

②试剂的技术参数；

③试验方法；

④试验数据的分析和确认。

七、实验室管理的重要性和必要性

1. 重要性

（1）规范：制度、标准、规定、程序、方法

（2）安全：安全制度、责任、措施、培训、意识

（3）能力：人员、技术、管理、设备

2. 必要性

（1）实验室安全事故要警钟长鸣，提高意识，软件建设比硬件建设更重要。

（2）加强实验室建设，是提高各项工作的基础。

（3）加强实验室管理是完成各项工作的的重要保证。

八、现代实验室管理理念

主要有以下几个方面：

1.全面质量管理

①质量保证体系

②标准操作规程

③实验室管理制度

2.标准化管理

按照国家的有关法律法规如：中华人民共和国产品计量法、ISO/IEC17025、GB/T15481、
CNAL/AC01、CNAL/AC05、CNAL/AC06等法律法规，进行实验室国家认可或计量认证。

3.安全管理

主要目的是：

①提高安全意识

②建立安全制度

③消除安全隐患

④保证人员健康。

4.信息化管理

①检测环节一体化动态管理

②提高工作效率

③减少差错率

④避免检验数据造假

⑤提升在社会上的竞争力

5.提高竞争能力

①加强软件建设

②重视环境设施

③投入硬件设备

④提高人员素质

⑤建设应急队伍

⑥提高检验能力

⑦深化服务意识

现代实验室管理目的主要是：促进发展、提高国内国际的影响力和竞争能力。

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