【第三届原创大赛】GMP实验室仪器采购指南

对于主要检测设备，采购时需要注意的事项有以下几点：

1，仪器性能必须达到合适的标准，这个一般情况下不用太费心，因为做药其实不太需要特别高精尖的要求。需要高精尖技术要求的检测项目，反而会被认为不易稳定控制，风险太大。当然，自己好用是第一位的。

2，有操作软件的仪器设备，操作软件必须达到合适的标准，跟上个条件一样，现在性能上不达标的很少，但是规范上不达标的就多了。这些仪器设备的软件都需要有审计追踪的模块，符合21 CFR Part 11要求是必须的。但是国产软件里面很少有提到这个的，所以，那些抱怨的国产色谱厂家们，把时间花在软件上还是要的。国产的工作站，我用过三个，厂家和名称不提了（其中一个忘记名字了，嘿嘿），界面超级的简单，上手超级的容易，功能不是一般的少，自由度不是一般的低（支持一个个性化的报告模板都很难么？），至于电子记录的控制，由于本人尚未见过有支持此功能的国产工作站，恕不能给出心得。

3， 需要购买仪器验证服务，虽然很贵，但是如果你想通过审计，这个是必备的。硬件和软件都必须由专业人士进行IQ/OQ的确认，简单流程如下：仪器厂家提供IQ/OQ的方案给你，然后经过质量部门的审核批准后，开始进行下一步操作，有特别要求的，这里一定记得提出来，虽然可能会让你加钱，但是谁让你需要呢。

对于实验室基础设备，采购时需要注意的事项跟上面差不多，只是一般都不需要做软件的IQ/OQ。有些设备硬件的IQ/OQ也可以不购买，通过使用前的校正或其他方式保证设备经过确认。

对于实验室其他的辅助和配套设备，并无特殊的要求，唯一的建议就是找个合格的二道贩子供应商打包购买，能提供各种服务最好。比如我很难找到一个给烘箱做验证确认的供应商，后来一怒之下设备部准备自己解决。反正只是个温度分布的问题。

以上内容，欢迎拍砖。OVER~

附件是21 CFR Part 11，还有个附件明天找到了拿过来。关于IQ/OQ的适用范围的判断。

奖品许愿：TITI的签名艺术照

需要对IQ和OQ解释下，呵呵

原来这里的GMP是cGMP呀！

许是职业习惯的缘故，感觉作者用词用句都很谨慎？

恩，是的，cGMP，参考ICH Q7建立的质量体系。

习惯了，天天写SOP，其实我有几个SOP写的比这个好多了，但是涉及保密，不好拿出来分享，嘿嘿。

设计确认-DQ，一份书面的文件来证明设备、设施或系统的设计是否符合于预期的目的。

安装确认-IQ，一份书面的文件来证明在经过安装或改进后，设备或系统符合既定的设计、满足供应商的推荐条件和/或用户的需要。

运行确认-OQ，一份书面的文件来证明在安装或改进后，设备或系统能够进行既定的期望的所有操作。

性能确认-PQ，一份书面的文件来证明在经过安装后，仪器或系统能够按照经批准的方法和规格来进行有效的工作。




一般来说，需要厂商确认的是IQ和OQ，很多厂商会提供DQ的相关资料，也有的不给，不过这个问题不大。除非是比较奇异的或新的设备。

统统告诉我密码

王子，终于舍得拿出和大家分享了！
我要仔细看看，然后提意见！