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【资料】Emerflu上市许可申请撤回

叶子

2010/12/08

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2010/12/news_detail_001159.jsp&murl=menus/news_and_events/news_and_events.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1&jsenabled=true
12月7日消息 - 前沿医学资讯网据欧洲药品管理局网站报道，赛诺菲巴斯德已正式向欧洲药品管理局（EMA）提请撤回Emerflu的集中上市许可申请。Emerflu是一种大流行流感疫苗（裂解病毒、灭活、佐剂）A/Vietnam/1194/2004 NIBRG-14，30μg凝血素+氢氧化铝佐剂，混悬注射。

该药原计划在正式宣布流感大流行期间用于流感预防。根据模拟疫苗程序，核心文件在正式宣布流感大流行期间提交用于预防流感。

该公司于2007年4月27日向EMA提交了Emerflu上市许可申请。2009年3月19日，收到人用药品委员会（CHMP）对Emerflu的否定意见。提请撤回申请时，欧洲委员会尚未决断。

在其官方信函中，赛诺菲巴斯德表示，基于CHMP的顾虑——所提供的数据不能使委员会作出肯定的效益/风险平衡的结论，该公司决定撤回其申请。

关于Emerflu和其撤回时的科学评估声明的更多信息参见问答文件。CHMP下一次会议将于2010年12月13-16日召开，会后此文件与该公司的撤回函将在EMA网站上将公布。（前沿医学资讯网）

附件：

Emerflu上市许可申请撤回.pdf
Emerflu上市许可申请撤回.pdf

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叶子

第1楼2010/12/08

我不明白的是，为啥粘上英文就说我“对不起，您提交的内容中含有非法字符，提交失败！！”

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〓疯子哥〓

第2楼2010/12/09

嗯，论坛屏蔽了部分词

0

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