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【转帖】云南白药保密配方被指形同虚设 成分在美公开

  • 省部重点实验室
    2010/12/16
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生命科学仪器综合讨论

  • 云南白药保密配方被指形同虚设 成分在美公开

    2010年12月15日01:53 来源:每日经济新闻 作者:李亚蝉

    神秘的 “国家保密配方”争议再起。近日,网友在论坛和微博上指出,云南白药部分在国内是“保密配方”的产品在美国却被打上了配方。《每日经济新闻》记者调查发现,在美国市场上销售的云南白药产品成分表中,详细罗列了所谓的“保密配方”。

      记者通过卫生部网站了解到,凡被国家列入中药一级保护品种的处方组成、工艺制法,在保护期限内获得《中药保护品种证书》,将被保密,不得公开。目前国内被列入国家中药一级保护品种的并不只有云南白药。

      云南白药“保密”内外有别?

      近日,有网友发微博指出,云南白药的“国家保密配方”其实是只针对国人保密。

      记者走访药店发现,云南白药的产品基本都没有注明配方和成分,甚至连云南白药创可贴在成分栏中都写着“国家保密方”。一名药店销售员称,因为云南白药配方是“国家保密”,所以成分不会列出。

      然而,在美国食品药品管理局(FDA)网站上的一个文件,记者找到了云南白药其中一款产品云南白药酊的成分表。这是一份2002年的文件,是FDA拒绝一家膳食及草药补充剂的经销商HERB请求的回复。从内容看,当时HERB按照美国的法规向FDA提交了一封通知信,想把云南白药酊 (YunnanBaiyaoDing)作为 “膳食补充剂”(dietarysupplement)。这份文件列出了“云南白药酊”的全部成分,并注明了英文名和中文名。从成分表上看,云南白药酊的具体成分为田七、冰片、散瘀草、白牛胆、穿山龙、淮山药、苦良姜、老鹳草、酒精。但这样的成分表在国内是的“国家保密配方”。

      除云南白药酊外,记者在美国亚马逊的云南白药页面看到,云南白药胶囊、云南白药喷雾剂等产品也注明了成分。

      对于这种内外之别,云南白药市场部的工作人员张先生解释为,“因为每个国家的要求略有不同,可能是根据需求进行调整”。

      对此,记者昨日(12月14日)向云南白药总经办的一名孙姓工作人员询问。孙女士表示,云南白药没有标出药品配方的做法 “肯定是符合相关的规定”。对云南白药被列入国家保密的具体品种,孙女士称因涉及国家秘密,无权作出解释。对国内所谓的“国家保密方”在美国已被列出的问题,孙女士未作直接解释,仅表示 “都是严格按照国家保密政策的规定来操作的”。

      对“国家保密方”的相关争议,记者致电国家食品药品监督管理局新闻办申主任询问相关情况。申主任表示,由于目前药监局正在进行搬迁,相关情况需要一周左右方可作出回复。

      “绝密级”的中药制剂

      卫生部官网显示,1992年我国发布《中华人民共和国国务院令(第106号)中药品种保护条例》,该条例由1993年1月1日生效。从条例的具体内容看,国家当年为了提高中药品种的质量,保护中药生产企业的合法权益,促进中药事业的发展,制定了该条例。

      内容显示,受该条例保护的中药品种,必须是列入国家药品标准的品种,经国务院卫生行政部门认定,列为省、自治区、直辖市药品标准的品种,也可以申请保护。受保护的中药品种分为一、二级。其中,中药一级保护品种的处方组成、工艺制法,在保护期限内由获得 《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、卫生行政部门及有关单位和个人负责保密,不得公开;被批准保护的中药品种,在保护期内限于由获得 《中药保护品种证书》的企业生产。

      云南白药是被列入一级保护品种的药品。除此之外,云南白药还有一层更加神秘的外衣绝密级中药制剂。据了解,中药保密品种是根据 《中华人民共和国保守国家秘密法》、《科学技术保密规定》等有关规定,已列入国家秘密技术项目的中药品种,其处方、剂量、制法等内容是保密的,具体还划分为绝密级、机密级和秘密级,其中绝密级为长期保密。

      资料显示,云南名医曲焕章1902年创制云南白药。在1955年,曲家人将“云南白药”秘方献给了云南省政府,次年国务院保密委员会将该配方、工艺列为国家保密范围。此后,国家医药管理局将云南白药配方、工艺列入国家绝密。1988年,卫生部针对“云南白药”相关问题下发通知,其中点明“确保“云南白药“机密,严禁巧立名目,变相泄露、使用“云南白药“秘方工艺”。

      中投顾问医药行业研究员郭凡礼告诉记者,目前被列入国家保护品种的药品有2000多种,其中一级保护品种不在少数,除云南白药外,片仔癀(600436,股吧)、保济丸等也是国家中药一级保护品种。

      多个产品成分保密是搭顺风车?

      拥有国家保密品种药品的生产企业具有自主定价权、专利保护等优势。因此,国家保密品种尤其是可以享受长期保密的绝密级保密药品更是众多药企所垂涎的。据报道,2005年曾经有多达1200个中药品种向科技部和保密局申报保密品种。

      从云南白药官网上的介绍看,云南白药的两个国家一级中药保护品种为云南白药散剂和云南白药胶囊,但事实上云南白药有多款产品对配方进行“保密”。郭凡礼向《每日经济新闻》记者表示,国家保密配方其实是针对具体的品种,但是一些企业在只有部分品种进入国家保密配方的情况下,对大面积的产品成分进行“保密”,有“打擦边球”的嫌疑。记者也发现,云南白药创可贴的成分写着“国家保密方”。云南白药牙膏凭借“云南白药活性成分提取物”卖到近30元,此前也受到质疑。

      此外,从《中药品种保护条例》看,中药一级保护品种分别为三十年、二十年、十年。中药二级保护品种为七年。郭凡礼认为,“因为保护期较长,这容易让已进入保护品种的企业态度松懈。”

      和讯消息 近日,网友在论坛和微博上指出,云南白药(000538,股吧)部分在国内是“保密配方”的产品在美国却被打上了配方。《每日经济新闻》记者调查发现,在美国市场上销售的云南白药产品成分表中,详细罗列了所谓的“保密配方”。

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  • 省部重点实验室

    第1楼2010/12/16

    从现在公布的配方看,有几个问题,1是没有公布所有的药材名称,2是没有公布药材使用量,一般不会有大问题,作为在美国销售的产品,必须要有部分药材和原料公开。这和可口可乐一样,大家都知道此饮料的主要成分,但是其中最核心的东西都不知道,这部分都由美国总公司配制后输送concentrated液体到全球各地灌装生产线。

    所以这样的配方公布不会构成大问题,我想。

    由此问题想到了中药复方专利保护。

    有一个问题疑惑了很久,为什么中药配方不能有很好的专利保护?显然很久以来SFDA有很长的中药保护品种,这意味着目前的专利体系是没有能力来保护的中成药,不然就不需要这些行政性措施。

    专利保护的3新要求肯定不错,西药复方的专利保护就做的很好,很多西药复方都是已知的化合物,只是组合是全新,所以可以申请专利。为什么中药复方不行?

    中药复方专利很容易被人利用,在原来配方基础上更改几个药材,以至于这样的保护没有价值。对于变通使用中药专利,是否可以这样设计?一个例子: 一个含有10味中药的复方被专利保护后,规定后人改造此配方时,必须要有50%(5个)或以上的药材和已经被保护的配方不一致?不然可以判定侵犯权利。还有其他措施例如每个药材使用量的范围,也不能在专利要求之内。我想这些规定完全可以很好的保护中药复方。

    其他辅助措施还有中药复方半成品,成品的指纹图谱等都可以作为专利申请的一部分。

    不知是否正确,期望专家给予评点。

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  • 省部重点实验室

    第2楼2010/12/16

    大家请注意下列这段话中红色字体的部分:

    “然而,在美国食品药品管理局(FDA)网站上的一个文件,记者找到了云南白药其中一款产品云南白药酊的成分表。这是一份2002年的文件,是FDA拒绝一家膳食及草药补充剂的经销商HERB请求的回复。从内容看,当时HERB按照美国的法规向FDA提交了一封通知信,想把云南白药酊 (YunnanBaiyaoDing)作为 “膳食补充剂”(dietarysupplement)。这份文件列出了“云南白药酊”的全部成分,并注明了英文名和中文名。从成分表上看,云南白药酊的具体成分为田七、冰片、散瘀草、白牛胆、穿山龙、淮山药、苦良姜、老鹳草、酒精。但这样的成分表在国内是的“国家保密配方”。”

    目前大部分中药要想进入美国市场,只能作为“膳食补充剂”或是草药补充剂来申报。而膳食补充剂更大程度上是当做保健食品来管理的,不适用于药品的法规,其主要依据的是美国于1994年10月通过的《膳食补充剂健康与教育法案》,(Dietary Supplement Health and Education Act,简称DSHEA),该法规旨在为膳食补充剂制定新的监管框架结构。

    为了确保产品安全、完善,标识真实,不会误导消费者,DSHEA对膳食补充剂的标签做了严格规定。我觉得云南白药当初为了进入美国市场被迫按要求列明成分是完全正常的商业行为。试想一下,没有列明成分、不知道功效的保健品,有那个消费者敢轻易购买和服用?

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  • 省部重点实验室

    第3楼2010/12/16

    云南白药“保密门”只是一场虚惊
    2010-12-15 21:28来源 :证券时报网【大中小】
      近日云南白药(000538)被曝其国内披上保密外衣的成分表却在美国公之于众,消息一出在业内引起不小波澜。记者通过多方调查了解到,中药保护品种主要成分公开其实并不影响保密性,所谓云南白药“内外有别”的保密门只是伪命题。

      有网友在论坛和微博上指出,云南白药部分在国内是“保密配方”的产品在美国却被打上了配方。据了解,云南白药在国内产品基本都没有注明配方和成分,甚至连云南白药创可贴在成分栏中都标注国家保密方,而在美国市场上销售的云南白药胶囊、云南白药喷雾剂、云南白药酊等产品则详细列出成分表。例如,云南白药经销商HERBMAX列出云南白药酊具体成分,包括田七、冰片、散瘀草、白牛胆等。

      记者联系云南白药董秘吴伟,他表示在外地出差,针对这一问题,暂时难以作出回答。不过,记者通过调查发现,上述认为云南白药在美国公开配方的说法有误,事实上应该定义为公布成分。中药讲究“组方配伍”的原则,其配方不仅包括成分,还有剂量等内涵。例如,已经公开的六味地黄丸每味药的份量分配讲究,包括熟地八钱,山萸肉、山药各四钱,茯苓、丹皮、泽泻各三钱。而云南白药除公布成分,相关品种的剂量、制法等仍然是保密状态。

      国泰君安分析师易镜明告诉记者,她通过查证了解到HERBMAX虽然公布了云南白药部分产品成分,但是并无详细剂量。据她透露,今天已经云南白药方面交流过,在美国公开部分品种成分主要是因为当地政策要求,并没有违反国内中药保密品种规定。

      长江证券分析师叶颂涛在接受记者采访时表示:“为提高中药品种的质量,促进中药事业的发展,国家要求对部分保护品种的处方组成、工艺制法进行保密。这与中药公司公布成分并不矛盾,有限度的公开是符合规定的。”华泰证券分析师彭海柱也告诉记者,此事对云南白药内销影响不大,虽然理论上不排除成分公开会导致仿制药品,但是这种可能性微乎其微,何况云南白药知识产权受到保护。

      事实上,云南白药的部分成分在国内也已经公开,它以云南特产三七为主要成分并不是秘密。与云南白药类似,片仔癀(600436)也是国家一级中药保护品种,主要成分也包括三七。该公司证券事务代表陈海建向记者透露:“片仔癀公司独家生产的传统名贵中成药片仔癀,处方、工艺均属国家绝密级技术。但是片仔癀在内销和外销市场均公布了四种主要成分,部分成分的披露不影响配方保密性,也不太可能引起仿制药品。”据了解,片仔癀源自明代宫廷配方,主要有麝香、牛黄、蛇胆、三七等名贵中药制成。(张珈)

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  • 魅力星光

    第4楼2010/12/16

    没有公开配制比例和用量应该不算被公开吧

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  • xing-xing

    第5楼2010/12/16

    不知到底公开没公开

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  • 莞城.XiShui

    第6楼2010/12/17

    田七、冰片、散瘀草、白牛胆、穿山龙、淮山药、苦良姜、老鹳草、酒精比例也讲清楚。

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  • 小H

    第7楼2010/12/17

    这个应该不会吧!估计是美国胡编乱造的,这个配方一般都是保密的很好的。

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  • Eli X

    第8楼2010/12/17

    只是公开了部分名称而已,核心的东西应该还是保密的

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  • 雾非雾

    第9楼2010/12/17

    应助达人

    公布的主要成份未必是全部成分,再加上如果没有确切的含量和制作方法,别人也是做不出来相同的东西的,就像百事可乐和可口可乐一样。

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  • 天字一号猪

    第10楼2010/12/17

    应助达人

    估计是一场虚惊,记者的小题大做。

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