【讨论】关于化学原料药长期稳定性检测与留样问题

药典没有规定吗

除非你生产的批次少于三批，那么你必须得留3批次吧。

不从事这方面的工作，不清楚

有专门的书,楼主可以看看

可以分享下这本书吗？

首次生产是必须留三批，在这之后一年少于十批的我只留了一批？

成熟的工艺不需要三批吧，我们现在是每年的第一个单批、混批和粉碎批留样。
生产批次少导致的留样应该可以留一批吧.（做验证的除外）

新版GMP终于有了明确的规定：
第二百三十五条　考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。

还有个问题想和大家讨论下：
批量很小的原料药（一批只有几十克）应该如何做稳定性考察？检测量是不是可以按规定量减半？比方说一批的最大批量只有50g，一次全检量需要10g（含微生物），如果再做稳定性考察一批产品就没有用来卖的了