【讨论】建立中药（西药）质量标准所用样品批数是多少？

指纹图谱最少10批的。样品测定最少三批吧，具体看实际情况

中药质量标准时三批就够，要是定限度最少得十批样品
具体的你可以在SFDA官方网站上看一些相关的指导原则

样品测定最少三批

定含量限度要综合考虑，有时也不是批次的问题！！！！

中药质量标准至少需要3批中试。
定含量限度有两种方法：第一种，做3批中试，根据平均转移率定限度。
第二种，做10批中试，用含量平均值定限度。

中国药典委员会网站上公布的资料：《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求
http://www.chp.org.cn/news/081119/349/zhengwen.asp
其中规定：
供研究用样品应具有代表性，覆盖面要广，一般至少应收集10批以上样品供研究用。

常常有人用中试放大三批，提供样品做质量标准起草，但是这个三批，在《中药、天然药物中试研究技术指导原则》中没有明文规定，该原则是这样描述的：
1、规模与批次
投料量、半成品率、成品率是衡量中试研究可行性、稳定性的重要指标。一般情况下，中试研究的投料量为制剂处方量(以制成1000个制剂单位计算)的10倍以上。......中试研究一般需经过多批次试验，以达到工艺稳定的目的，应提供至少1批稳定的中试研究数据，包括批号、投料量、半成品量、辅料量、成品量、成品率等。

那么怎么会有中试三批的说法呢。我认为这是根据《中药、天然药物稳定性研究技术指导原则》来的。在这个原则里面，它的规定是这样的：

（一）样品的批次和规模
影响因素试验可采用一批小试规模样品进行；加速试验和长期试验应采用3批中试以上规模样品进行。

由此，有中试三批的说法了。

我没有做过注册。以上纯属个人愚见。