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【讨论】营养补充剂质量标准中功效成分含量范围如何确定

去年冬天

2011/01/21

食品添加剂

要做保健品企业标准备案时，在如何确定企业标准中维生素和矿物质类功效成分含量还没搞清楚，查询法规如下：

关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告国食药监注[2005]202号

根据《保健食品注册管理办法（试行）》，为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为，我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》、《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》、《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定（试行）》、《保健食品申报与审评补充规定（试行）》8个与保健食品申报与审批相关的规定。上述规定于2005年7月1日起正式实施，现予以通告。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年五月二十日

第三条　营养素补充剂必须符合下列要求：
　　（四）适宜人群为成人的，其维生素、矿物质的每日推荐摄入量应当符合《维生素、矿物质种类和用量》的规定；适宜人群为孕妇、乳母以及18岁以下人群的，其维生素、矿物质每日推荐摄入量应控制在我国该人群该种营养素推荐摄入量（RNIs或AIs）的1/3～2/3水平。

第六条　营养素补充剂标示值是指产品标签和说明书上所标示的该产品中某种营养素含量的确定数值，不得标示为范围值。

　　营养素补充剂标示值以及产品质量标准中营养素含量范围值应符合本规定第三条第四款的有关规定。

营养素补充剂审评规定

第八条营养素补充剂标示值是指生产企业在其产品标签和说明书上所标示的该产品中某种营养素含量的确定数值，不得标示为范围值。

]产品质量标准中维生素含量范围值为：0.8×标示值～1.8×标示值，矿物质含量范围值为：0.75×标示值～1.25×标示值；产品中每种营养素含量的实测值必须在该产品质量标准范围值之内。

营养素补充剂标示值等有关问题补充规定（征求意见稿）
国家食品药品监督管理局药品注册司　　　　　　　二○○七年十月十日

三、产品质量标准中营养素含量范围
　（一）质量标准中维生素、矿物质含量范围依据标示值计算，并控制在标示值的80%～150%范围内。

在SFDA网站上查不到《营养素补充剂审评规定》，应该是2004年SFDA的征求意见稿；《营养素补充剂标示值等有关问题补充规定》只是征求意见稿，应该是无效的；只有《营养素补充剂申报和审评规定（试行）》为有效的现行法规，是否就是应该按照《营养素补充剂申报和审评规定（试行）》1/3-2/3RNIS或AIS的原则进行确定？

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☆天道酬勤☆

第1楼2011/01/23

其实我一直觉得功能性成分的添加参照14880

标签呢参照营养膳食标准与7718

0

zfbobo1218

第2楼2011/01/24

质量标准中维生素、矿物质含量范围依据标示值计算，并控制在标示值的80%～150%范围内。

这个范围还是挺广的。

0

去年冬天

第3楼2011/01/25

谢谢指教～～有见过相关文件规定吗
☆天道酬勤☆(eastsign) 发表:其实我一直觉得功能性成分的添加参照14880

标签呢参照营养膳食标准与7718

0

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