【求助】谁能帮我这些缺陷如何提供整改证明材料啊

xtusrahn

2011/01/22

私聊

实验室管理/LIMS

CMA/CAL计量认证/授权/验收评审表

序号	评审内容	评审意见
序号	评审内容	符合	基本符合	不符合	缺此项	不适用	整改项及说明
4.1.7	实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。		√				未提供外部组织关系图
4.1.9	实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。		√				质量手册中监督员职责只有任职条件没有具体职责描述
	实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的控制程序，确保文件现行有效。		√				未提供相关法律、法规的受控清单
	记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识。		√				传递卡无校核人员的标识
	管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。		√				2010年管理评审未考虑质量控制活动
	使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。		√				未提供相应的监督记录
5.1.2	对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。		√				未提供饲料检验人员上岗证
5.1.4	使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。		√				体系文件未见相关内容，未见相应的记录
5.2.1	实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。		√				微生物室缓冲间未配备更衣设施
5.2.2	设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。		√				未提供温湿度补正记录
5.2.2	具备相应的设施设备，确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，		√				通风橱通风效果不满足规定要求
5.3.2	实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。		√				未提供相关的程序文件，以及相应的记录
5.3.2	并对所有仪器设备进行正常维护。		√				未提供维护计划和记录
	在使用对检测、校准的准确性产生影响的测量、检测设备之前，应按照国家相关技术规范或者标准进行检定/校准，以保证结果的准确性。		√				恒温水浴振荡器未进行校准（功能性设备）
5.5.6	实验室应根据规定的程序对参考标准和标准物质（参考物质）进行期间核查，以保持其校准状态的置信度。		√				未提供标准物质的期间核查记录
5.6.1	实验室应有用于检测和/或校准样品的抽取、运输、接收、处置、保护、存储、保留和/或清理的程序，确保检测和/或校准样品的完整性。		√				样品程序文件中缺少批量样品接收时的标识规定
	a) 定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制；		√				未见相应的记录
	d) 对存留样品进行再检测或再校准；		√				未见相应的记录
5.8.7	对已发出报告的实质性修改，应以追加文件或更换报告的形式实施；并应包括如下声明：“对报告的补充，系列号……（或其他标识）”，或其他等效的文字形式。报告修改应满足本准则的所有要求，若有必要发新报告时，应有唯一性标识，并注明所替代的原件。		√				结果报告程序中缺少此项的具体规定

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私聊

〓疯子哥〓

第1楼2011/01/24

你这有些应该很好整改的吧？提供一些材料就搞定的饿

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hugh

第2楼2011/01/25

是啊，做一些资料总比一些硬件不合格的政改容易得多。

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东北生长的苹果

第3楼2011/01/25

虽然我没有直接整理这些整改的材料，但就我所知道的说一下自己的想法吧，期望大家来补充一下。

4.1.7

实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。

√

未提供外部组织关系图

这一条来说，建议你做一个你实验室的流程图，这样，可以知道你实验室工作的流程。

4.1.9

实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。

√

质量手册中监督员职责只有任职条件没有具体职责描述

这一条，建议你上网查询一下质量监督员的相关职责，因为要在质量手册中体现出来，如果你不急的话，我把我单位的电子版可以传

记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识。

√

传递卡无校核人员的标识

这一条，我不知道你是属于哪个系统，是水利还是环保，我们省水利系统来说，有几个相应的记录表，从采样、收样、分样到检测人员分析化验后的原始资料，都是分别有记录表的。我不知道你们的传递卡是什么样的，可以上传一个看看吗？

5.1.2

对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。

√

未提供饲料检验人员上岗证

楼主这条错误犯得有点低级哦，如果上岗人员没有上岗证的话，如果保证检测质量呢，还有温湿度。

使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。

√

体系文件未见相关内容，未见相应的记录

我记得这条的话就应该用到质量监督员了。

5.5.6

实验室应根据规定的程序对参考标准和标准物质（参考物质）进行期间核查，以保持其校准状态的置信度。

√

未提供标准物质的期间核查记录

这条的话，如果你想最简单的方法就是，选几个项目的话，写张检测记录，就可以了，论坛里有位高人做的标准样品期间核查的东东很棒，你搜索一下吧。

我所知道的就是这几条了，可能说的不太对，大家都来说说自己的想法吧，让楼主的整改项目早日通过。

xtusrahn(xtusrahn) 发表:

CMA/CAL计量认证/授权/验收评审表

序号	评审内容	评审意见
序号	评审内容	符合	基本符合	不符合	缺此项	不适用	整改项及说明
4.1.7	实验室应明确其组织和管理结构、在母体组织中的地位，以及质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。		√				未提供外部组织关系图
4.1.9	实验室应规定对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。		√				质量手册中监督员职责只有任职条件没有具体职责描述
	实验室应建立并保持文件编制、审核、批准、标识、发放、保管、修订和废止等的序，确保文件现行有效。		√				未提供相关法律、法规的受控清单
	记录应包括参与抽样、样品准备、检测和/校准人员的标识。		√				传递卡无校核人员的标识
	管理评审应考虑到：政策和程序的适应性；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果；纠正措施和预防措施；由外部机构进行的评审；实验室间比对和能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；申诉、投诉及客户反馈；改进的建议；质量控制活动、资源以及人员培训情况等。		√				2010年管理评审未考虑质量控制活动
	使用合同制人员及其他的技术人员及关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。		√				未提供相应的监督记录
5.1.2	对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测/校准报告以及操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。		√				未提供饲料检验人员上岗证
5.1.4	使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。		√				体系文件未见相关内容，未见相应的记录
5.2.1	实验室的检测和校准设施以及环境条件应满足相关法律法规、技术规范或标准的要求。		√				微生物室缓冲间未配备更衣设施
5.2.2	设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。		√				未提供温湿度补正记录
5.2.2	具备相应的设施设备，确保检测/校准产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，		√				通风橱通风效果不满足规定要求
5.3.2	实验室应确认能否正确使用所选用的新方法。		√				未提供相关的程序文件，以及相应的记录
5.3.2	并对所有仪器设备进行正常维护。		√				未提供维护计划和记录
	在使用对检测、校准的准确性产生影响的测量、检测设备之前，应按照国家相关技术规范或者标准进行检定/校准，以保证结果的准确性。		√				恒温水浴振荡器未进行校准（功能性设备）
5.5.6	实验室应根据规定的程序对参考标准和标准物质（参考物质）进行期间核查，以保持其校准状态的置信度。		√				未提供标准物质的期间核查记录
5.6.1	实验室应有用于检测和/或校准样品的抽取、运输、接收、处置、保护、存储、保留和/或清理的程序，确保检测和/或校准样品的完整性。		√				样品程序文件中缺少批量样品接收时的标识规定
	a) 定期使用有证标准物质（参考物质）进行监控和/或使用次级标准物质（参考物质）开展内部质量控制；		√				未见相应的记录
	d) 对存留样品进行再检测或再校准；		√				未见相应的记录
5.8.7	对已发出报告的实质性修改，应以追加文件或更换报告的形式实施；并应包括如下声明：“对报告的补充，系列号……（或其他标识）”，或其他等效的文字形式。报告修改应满足本准则的所有要求，若有必要发新报告时，应有唯一性标识，并注明所替代的原件。		√				结果报告程序中缺少此项的具体规定