【求助】胶塞相容性实验

应助达人

这个跟剂型有关吧！
单单只考察溶液澄清度不妥吧，有关物质，含量也应该做
如果是粉针，注射液应该还要有内毒素，微生物限度等~

标准不同，方法也不同！！！

是的，怪我没说清楚。我们做的是无菌原料药，之前看药监局致头孢类注射剂生产厂家的通知——《关于进一步加强使用丁基胶塞的头孢类注射剂监督管理的通知》
里面规定的挺简单，不知道还要不要做别的，或者大家平时还做别的项目吗？

恩，就是想问具体方法，如果是有通则更好。

不知道你做什么剂型，我才做了这个实验，一般做光照5天，10天，4500LX，加速60℃，RH90%，和长期25℃，RH60%，实验内容主要是药典各剂型下的，也有增加的情况。这个是有指导原则的，可在药监局网上查一下。

如果是粉针剂的话就和我做的是一样的了，考查性状，紫外吸收，PH、澄清度与颜色，有关物质、含量、不溶性微粒，胶塞外观，无菌和内毒素我们没有做，指导原则也没有要求。

这个对你也许有用