【分享】美国有毒物质控制法概览

TSCA对中国企业有何要求

对于中国企业来说，TSCA最为关注的不碍乎进口化学物质的物质分类和吨位信息记录，除非是TSCA重点关注的对人体健康和环境安全构成较大风险的有害化学物质，一般都能顺利走完申报程序。通常情况下，对美出口企业在出口时要求出具进口商一份证明自己是否已应对了TSCA或产品不需应对TSCA的自我申明证书，EPA称之为positive/negative TSCA importcertification。另外，瑞旭技术提醒对美出口中国企业注意以下几点应对措施：

1）查询TSCA名录，确定出口物质类型属于以下哪种管理类型：新化学物质/一般现有化学物质/TSCA重点关注物质（下文将对此说明）；
2）如果企业出口的是新化学物质，提醒进口商做新化学物质PMN申报；
3）如果是现有化学物质年出口吨位在25000磅以上（约11.3吨）以上，需要提醒进口商在今年6月做IUR名录更新申报；
4）如果是一般现有化学物质，需要协助进口商做自我申明（positive/negative TSCA import certification）；
5）如果涉及TSCA重点关注物质，需要采取进一步措施。

TSCA申报豁免要求

TSCA对满足以下十种条件的化学物质免除预生产申报要求：
1）吨位要求
企业制造或进口量小于10吨/年的新化学物质可免除PMN，但要向EPA申请并得到批准。制造或进口量小于500千克/年的化学物质可免除有害性试验程序要求，但是实验者者仍需遵循部分试验法规的要求，要对试验数据的产生者进行补偿。

2）自然存在的化学物质
TSCA规定可免除注册的自然存在化学物质指“采用非化学手段加工的自然存在的化学物质(例如人工、机械、重力等)”。

3）副产品和杂质
与REACH法规相似，除非用于商业目的，TSCA对副产品和杂质一般都免除。不过REACH对“杂质”未作清楚叙述，而TSCA中有专门的表述。

4）用于研究和开发的化学物质
TSCA对制造或进口量大于100千克/吨的研究或开发用途物质有免除条款，但企业必须保持化合物鉴别、数量和储存量的记录，因为无法确定研究开发必需的数量，对其数量未设定任何阈值。

5）仅为出口目的的化学物质
TSCA对那些仅为出口到其他国家而制造的化学物质可以免除，因为不进入到美国市场。

6）中间体物质
对中间体物质，企业须鉴别并申报被分离出来但不离开制造地点的中间体物质，但被分离出来运输到别处的中间体与其他化学物质同样对待。

7）配制品
TSCA规定制品一般可免除，除非它是液体或小颗粒形态。但是如果液体或细小颗粒被包装在设备器件(例如变压器或打火机)中，不打算移出，这样的制品也可免除。

8）聚合物
TSCA规定聚合物中分子量低于1000道尔顿的低聚物含量不能大于/等于5％，否则该聚合物必须注册。对数均分子量大于/等于1000道尔顿，但又低于10000道尔顿的聚合物，如果低分子量物质的条件满足的话，也可免除。用于制造聚合物的单体和反应物已列入TSCA现有化学物质名录。

9）被其他法律涵盖的化学物质
被其他法律涵盖的化学物质可免除注册，如食品添加剂和调味剂、医药活性成分及其中间体都可免除，农药活性成分可免除，但用于制造农药活性成分的中间体不再期内。此外，TSCA可免除仅用作化妆品成分的化学物质。

10）其他免除
对水合物免除，但对无水状态的物质不免除。企业向EPA申请和批准，还可获得“市场试验免除(TME)”和“低释放/暴露免除(LoREX)”。TSCA新化学物质申报注册和评估步骤

1）在启动评估之前，无需做新的试验；
2）申报者向EPA提交PMN文件，同时提交现有可得到的试验数据资料；
3）EPA利用稳健的模型和结构-活性关系进行等级筛选的风险评估；
4）EPA做出是否需要提交新的毒性试验或与暴露有关的试验数据；
5）EPA从风险角度考虑，做出管理决定(是否限制使用)。

TSCA改革最新进展

随着S.3209和H.R.5820两部提案的先后否决，美国TSCA改革似乎变得遥遥无期。最近召开的美国巴尔的摩全球化学品法规研讨会（GlobalChemical RegulationsConference）再次肯定，美国TSCA不会照搬欧盟REACH的监管模式（也不会有REACH唯一代表这一说法），而更倾向于在现行TSCA体制下做些调整。这些调整包括：

1）信息透明化，自2010年起免费公开发布TSCA名录；

2）对于新化学物质，PMN只需要提供现有数据即可，通报电子化及缴纳2500美元，远比其它国际新化学物质申报便宜；一个新物质被1个实体通报后，其它实体不需要再进行通报即可进行生产或进口。

3）自2011年起，IUR申报规则发生调整，比如：名录更新每4年进行一次；300,000磅（约136吨）以下的物质也需要提供加工和使用信息；对于部分TSCA管理的物质（比如重点关注物质），25000磅以下吨位也需要进行申报。

4）重点关注物质管理，EPA会利用TSCA对这些物质进行风险管理，包括标签，限制或禁止等措施。这些重点关注物质包括双酚A物质（BPA）、邻苯物质（phthalates）、 全氟化合物（PFCs）、多溴联苯醚（polybrominated diphenyl ethers即PBDEs）以及短链氯化石蜡（short-chain chlorinated paraffins）等物质。

美国有毒物质控制法对中国企业也有要求，主要是要出口到美国去
但是国内难道就没有相关的法律法规？

多谢楼主分享

自去年以来，TSCA先后提出过两部类似欧盟REACH法规的改革提案，即（2010年化学品安全法案）和（2010年有毒化学品安全法案）。不过两部提案均被先后否决。

是不是意味着还在讨论阶段？

那TSCA目录现在免费公开了没呀

美国有没有对可溶性砷含量的限量要求呀？