去年冬天
第1楼2011/04/09
TSCA对中国企业有何要求
对于中国企业来说,TSCA最为关注的不碍乎进口化学物质的物质分类和吨位信息记录,除非是TSCA重点关注的对人体健康和环境安全构成较大风险的有害化学物质,一般都能顺利走完申报程序。通常情况下,对美出口企业在出口时要求出具进口商一份证明自己是否已应对了TSCA或产品不需应对TSCA的自我申明证书,EPA称之为positive/negative TSCA importcertification。另外,瑞旭技术提醒对美出口中国企业注意以下几点应对措施:
1)查询TSCA名录,确定出口物质类型属于以下哪种管理类型:新化学物质/一般现有化学物质/TSCA重点关注物质(下文将对此说明);
2)如果企业出口的是新化学物质,提醒进口商做新化学物质PMN申报;
3)如果是现有化学物质年出口吨位在25000磅以上(约11.3吨)以上,需要提醒进口商在今年6月做IUR名录更新申报;
4)如果是一般现有化学物质,需要协助进口商做自我申明(positive/negative TSCA import certification);
5)如果涉及TSCA重点关注物质,需要采取进一步措施。
去年冬天
第2楼2011/04/09
TSCA申报豁免要求
TSCA对满足以下十种条件的化学物质免除预生产申报要求:
1)吨位要求
企业制造或进口量小于10吨/年的新化学物质可免除PMN,但要向EPA申请并得到批准。制造或进口量小于500千克/年的化学物质可免除有害性试验程序要求,但是实验者者仍需遵循部分试验法规的要求,要对试验数据的产生者进行补偿。
2)自然存在的化学物质
TSCA规定可免除注册的自然存在化学物质指“采用非化学手段加工的自然存在的化学物质(例如人工、机械、重力等)”。
3)副产品和杂质
与REACH法规相似,除非用于商业目的,TSCA对副产品和杂质一般都免除。不过REACH对“杂质”未作清楚叙述,而TSCA中有专门的表述。
4)用于研究和开发的化学物质
TSCA对制造或进口量大于100千克/吨的研究或开发用途物质有免除条款,但企业必须保持化合物鉴别、数量和储存量的记录,因为无法确定研究开发必需的数量,对其数量未设定任何阈值。
5)仅为出口目的的化学物质
TSCA对那些仅为出口到其他国家而制造的化学物质可以免除,因为不进入到美国市场。
6)中间体物质
对中间体物质,企业须鉴别并申报被分离出来但不离开制造地点的中间体物质,但被分离出来运输到别处的中间体与其他化学物质同样对待。
去年冬天
第3楼2011/04/09
7)配制品
TSCA规定制品一般可免除,除非它是液体或小颗粒形态。但是如果液体或细小颗粒被包装在设备器件(例如变压器或打火机)中,不打算移出,这样的制品也可免除。
8)聚合物
TSCA规定聚合物中分子量低于1000道尔顿的低聚物含量不能大于/等于5%,否则该聚合物必须注册。对数均分子量大于/等于1000道尔顿,但又低于10000道尔顿的聚合物,如果低分子量物质的条件满足的话,也可免除。用于制造聚合物的单体和反应物已列入TSCA现有化学物质名录。
9)被其他法律涵盖的化学物质
被其他法律涵盖的化学物质可免除注册,如食品添加剂和调味剂、医药活性成分及其中间体都可免除,农药活性成分可免除,但用于制造农药活性成分的中间体不再期内。此外,TSCA可免除仅用作化妆品成分的化学物质。
10)其他免除
对水合物免除,但对无水状态的物质不免除。企业向EPA申请和批准,还可获得“市场试验免除(TME)”和“低释放/暴露免除(LoREX)”。TSCA新化学物质申报注册和评估步骤
1)在启动评估之前,无需做新的试验;
2)申报者向EPA提交PMN文件,同时提交现有可得到的试验数据资料;
3)EPA利用稳健的模型和结构-活性关系进行等级筛选的风险评估;
4)EPA做出是否需要提交新的毒性试验或与暴露有关的试验数据;
5)EPA从风险角度考虑,做出管理决定(是否限制使用)。
去年冬天
第4楼2011/04/09
TSCA改革最新进展
随着S.3209和H.R.5820两部提案的先后否决,美国TSCA改革似乎变得遥遥无期。最近召开的美国巴尔的摩全球化学品法规研讨会(GlobalChemical RegulationsConference)再次肯定,美国TSCA不会照搬欧盟REACH的监管模式(也不会有REACH唯一代表这一说法),而更倾向于在现行TSCA体制下做些调整。这些调整包括:
1)信息透明化,自2010年起免费公开发布TSCA名录;
2)对于新化学物质,PMN只需要提供现有数据即可,通报电子化及缴纳2500美元,远比其它国际新化学物质申报便宜;一个新物质被1个实体通报后,其它实体不需要再进行通报即可进行生产或进口。
3)自2011年起,IUR申报规则发生调整,比如:名录更新每4年进行一次;300,000磅(约136吨)以下的物质也需要提供加工和使用信息;对于部分TSCA管理的物质(比如重点关注物质),25000磅以下吨位也需要进行申报。
4)重点关注物质管理,EPA会利用TSCA对这些物质进行风险管理,包括标签,限制或禁止等措施。这些重点关注物质包括双酚A物质(BPA)、邻苯物质(phthalates)、 全氟化合物(PFCs)、多溴联苯醚(polybrominated diphenyl ethers即PBDEs)以及短链氯化石蜡(short-chain chlorinated paraffins)等物质。