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第5楼2011/05/23
申请的检测能力范围(中文)
名称: 北京金豪制药股份有限公司CCAP检测中心
地址: 北京经济技术开发区运成街7号
序号 检测 对象 项目/参数 领域 代码 检测标准(方法)名称及编号(含年号) 限制范围 说明
序号 名称
1 乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法) 1.1 阴性参考品符合率 0708.01 中华人民共和国药典(2010年版 三部)第334页 3.2.2
YBS00052011乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)制造检定规程 3.2.2
1.2 阳性参考品符合率 0708.01 中华人民共和国药典(2010年版 三部)第334页 3.2.3
YBS00052011乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)制造检定规程 3.2.3
1.3 最低检出量 0708.01 中华人民共和国药典(2010年版 三部)第334页 3.2.4
YBS00052011乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)制造检定规程 3.2.3
1.4 精密度 0708.01 中华人民共和国药典(2010年版 三部)第334页 3.2.5
YBS00052011乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)制造检定规程 3.2.5
1.5 稳定性试验 0708.01 中华人民共和国药典(2010年版 三部)第334页 3.2.6
YBS00052011乙型肝炎病毒表面抗原诊断试剂盒(酶联免疫法)制造检定规程 3.2.6
2 乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒(酶联免疫法) 2.1 阴性参考品符合率 0708.01 中国生物制品规程(2000年版2002年增补本)第576页 3.3
YBS00222005 乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)企业标准 5.4
2.2 最低检出量 0708.01 中国生物制品规程(2000年版2002年增补本)第576页 3.4
YBS00222005 乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)企业标准 5.3
2.3 精密度 0708.01 中国生物制品规程(2000年版2002年增补本)第576页 3.5
YBS00222005 乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)企业标准 5.5
2.4 稳定性试验 0708.01 中国生物制品规程(2000年版2002年增补本)第576页 3.6
YBS00222005 乙型肝炎病毒表面抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)企业标准 5.6