【分享】转发关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知

去年冬天

2011/05/19

私聊

化学药检测

各地级以上市食品药品监管局（药品监管局），顺德区卫生和人口计划生育局：

现将国家食品药品监督管理局《关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知》（国食药监安〔2011〕196号）转发给你们，并结合我省实际，提出如下贯彻实施要求，请一并遵照执行。

一、各市局要按照省局《加强基本药物及高危药物生产安全监管项目实施与评价方案》的有关要求，如期完成既定工作任务并上报总结报告。省局将于6月底对各市局项目完成情况进行督导检查。

二、各市局要按照国家局国食药监安〔2011〕196号文规定的范围和内容，结合省局《2011年药品安全监管工作指导意见》（粤食药监安〔2011〕73号）及《广东省中药生产监督专项检查工作方案》（粤食药监安〔2011〕18号）的有关要求及工作部署，落实对辖区基本药物生产（特别是基本药物集中招标采购中标品种生产）的监督检查工作，切实加强对基本药物生产关键环节及重点内容的检查，必要时应对可疑原辅料或中间产品进行抽样检验或列入质量抽验计划，及时排除药品质量风险，消除安全隐患。

对纳入首批重点监督检查品种的生产（品种目录及相关企业见附件），各市局应在6月20日前完成监督检查工作，并按要求报送工作总结。

三、在监督检查中，凡发现企业存在弄虚作假、以次充好、以假充真、偷工减料、随意替代投料、提取物成分添加勾兑等违法、违规行为的，各市局应依法严肃查处。对药品GMP管理存在一般缺陷的，各市局要责令企业限期整改，并对整改完成情况进行复查；对药品GMP管理存在严重缺陷的，各市局应向省局建议收回其药品GMP证书。

四、各市局要督促企业树立“企业是基本药物生产及质量安全的责任者”的理念，并要求企业对严格按照注册申报的工艺处方、严格执行药品生产质量管理规范、诚实守信生产药品的行为作出书面承诺，并纳入企业监管档案。

五、各市在工作开展过程中发现的问题和情况，应及时向省局报告。（联系人及电话：黄坤斌，020-37886126）

附件：首批重点监督检查品种名单（广东省）.xls

　　　《关于深入开展基本药物生产和质量监督检查工作的通知》（国食药监安〔2011〕196号）
　　　　　　　通知.rar

二○一一年五月十六日