【讨论】如何对设施与设备共用的可行性进行评估？

这个问题比较难，期待高手解答

这可能要你们的工艺技术及质量人员共同完成，两种原料加工过程中是否存在交叉污染、产品纯度如保证等！你们实际上做过了评估只是没有流程化，即使是凭经验这两种原料可以混用设备那也算是评估过了。

我觉得这两个品种的清洁验证肯定是要做的，指标不知道怎么定，两种物质的残留都检测？

由最终产品质量相关参数以及后续工序对原料品质要求定指标。

应该有个原则，我觉得有几点：一、能够防止原料药的交叉污染；二、能够防止共用设备引起的交叉污染；三、共用厂房设施保证换品种生产时上种药品已清洁干净，无残留