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实验室认可管理体系运行个人总结

lhl1188

2011/09/01

私聊

实验室认可/资质认定

实验室认可管理体系运行个人总结

本人自2007年5月份开始接触实验室认可管理体系，2008年3月开始担任体系质量负责人，从一塌糊涂到略有所知。先将个人认为实验室认可管理要素重点或运行中容易出现不符合工作的地方总结如下：（希望广大版友们提出意见和建议）

4.1组织要素

1、如果实验室不是独立法人单位，则实验室最高管理者要有公司法人授权书。

2、非独立法人实验室不应受生产、商业营销或财务等部门的影响，因此实验室应该直属企业法人管理而不应该隶属于公司的任何部门之下。其他部门服务于实验室或实验室服务于其它部门。

3、实验室质量主管只能有一名，不管是否是多地点实验室，技术管理者可以有多名。

4、关键管理人员需要设立代理人。

5、监督在4.1.5 g)、5.2.1、 5.2.3 有所涉及，监督需要做监督计划，特别对在培员工加强监督。

4.2管理体系要素

1、管理体系文件分四级（也有分三级的）：质量手册、程序文件、作业指导书、记录表单。

①质量手册：是一个将认可准则转化为实验室具体要求的纲领性文件，提出对过程和活动的管理要求。是为实验室管理层指挥和控制实验室用的。其内容包括：说明实验室总的质量方针以及质量管理体系中全部活动的政策；规定和描述质量体系；规定对质量体系有影响的管理人员的职责和权限；明确质量体系中各种活动的行为准则及具体程序、质量目标和质量方针。

②程序文件：是实施质量管理的文件，是针对质量手册所提出的管理和控制要求，主要为职能部门使用。

程序文件结构和内容

• 目的：为什么要开展这项活动（或过程）。

• 范围：开展此项活动（或过程）所涉及的方面。

• 职责：由哪个部门实施此项程序，明确其职责和权限。

• 工作程序：列出活动顺序和细节，明确各环节的“输入-转换-输出”即应明确活动（或过程）中资源、人员、信息和环节等方面应具备的条件，其它活动接口处的协调措施；明确每个环节的转换过程中各项因素由谁干，什么时间干，如何干，什么场合（或地方）干，干什么，干到什么程度，怎样干，如何控制？及所要达到的要求，所需形成的记录、报告及相应的签发手续，注明需要注意的任何例外或特殊情况，必要时辅以流程图。

• 支持性文件

• 记录

③作业指导书：属技术性程序，是指导开展检测的更详细的文件，是为第一线业务人员使用的。

④记录表单：是管理体系有效运行的证实性文件。

2、质量方针声明由实验室最高管理者授权发布。

总体目标切合实际，并在管理评审中加以评审。

4.3文件控制要素

1、实验室制定的管理体系文件都编制唯一性标识。该标识包括发布日期和或修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。

2、实验室分发的所有管理体系文件，在发布之前应由授权人员审查批准后使用。

记录表单格式需审查批准并受控。记录表单在填写内容之前属于四级文件，填入内容后属于记录。

3、各类计划属于文件需受控发放；计划有有效期，过期后作为记录保存。

人员授权书属于文件须有唯一性标识，并受控发放。

4、对实验室有效运行起重要作用的所有作业场所发放相应的盖“受控”章的授权版本，对发放至不同作业场所的同一文件要加以区分，如：加入分发号01、02…并作发放记录。

5、作业现场不能出现作废或无效文件。文档管理员及时从所有使用或发布处撤除无效或作废文件，文件回收后应注意数量及内容的完整性，加盖“作废文件”章，以防误用，并做记录。

出于法律或知识保存目的而保留的作废文件，加盖“留用参考”标识。

6、定期审查文件，必要时进行修订。文件审查包括质量体系文件审查和标准方法审查，一般在内审时进行。

7、文件的变更尽可能的由原审批人负责审查和批准，若因某种原因原签发人不在时，则新审核人应调阅相关背景资料以供参考后认签。

4.4要求、标书和合同的评审要素

1、合同评审分为常规、简单检测工作或客户要求不变的重复性例行检测工作的合同评审和新的、复杂的、先进的、重大的检测工作的合同评审。

2、所有合同都需要评审，哪怕是最平常最简单的检测项目。

常规、简单检测工作或客户要求不变的重复性例行检测工作的合同由样品接收人员评审。

新的、复杂的、先进的、重大的检测工作的合同由技术负责人组织相关人员进行评审。

3、合同可以是为客户提供检测服务的任何书面或口头协议，但口头协议需做记录。

4、合同涉及分包项目，需向客户说明，并经客户认可。

5、在合同实施过程中，如由实验室原因造成合同执行的偏离，实验室应及时通知客户，同时需与客户进行协商。

6、在合同执行期间，如果需要修改合同，需重新进行合同评审。增加或删除检测项目属于合同修改。

4.5检测和校准的分包要素

1、不相干的领域不分包，暂时没有、不具备的项目分包。

2、如果存在分包方则需要对分包方进行评价并保存相应的证明材料。

3、需分包时需与分包方签订协议。

4、分包事项用书面的方式通知客户，最好得到客户的书面同意。

4.6服务和供应品的采购

1、采购文件的技术内容需经过审查和批准。

2、对检测结果有重要影响的供应品、试剂和消耗材料要做符合性检查，并做技术性验收。

空白、对照不能作为验收。

3、对检测结果有重要影响的供应品、消耗材品和服务的供应商要有评价记录并保存相应的资质材料。

合格供应商名单应该是动态的，有增有减。

4.7服务客户要素

1、客户进入实验室要有登记。

2、做客户满意度调查、与客户一起评价检测报告，并做汇总分析，作为管理评审的输入。

4.8投诉要素

1、投诉一般不体现。

投诉接收但不一定受理。如：样品才接收一天，客户就问菌落总数检测结果，投诉不告知结果，实际菌落总数必须48±2h看结果，投诉不成立所以接收但不受理。

4.9不符合检测工作的控制要素

1、不符合检测工作要做严重性评价，一般分为一般不符合和严重不符合。

一般不符合：指尚未影响管理体系的正常运行，在技术操作方面未给客户造成损失和影响的不符合工作；属于偶然事件，纠正后不可能再次发生的不符合工作。如：在某些程序环节上存在不符合项要求，某些不符合项只限在个别场所偶然发生，某些人员的偶然过错造成重复检测、样品损失但未出具结果的不符合项以及检测工作、报告编制等过程中发生的轻微影响检测结果和检测报告质量的不符合项等。

严重不符合：指已影响管理体系的正常运行，技术操作方面对客户造成重大损失和影响的不符合工作；或纠正后可能再次发生的不符合工作。如：质量体系文件存在重大缺陷、某一要素出现系统性失效、关键工作失控、实际运作严重偏离质量体系文件要求、同样的问题在多次审核中均发现等；检测方法理解不准确、运用的检测方法错误、资源不足或不符合要求等直接影响检测工作质量、客户投诉（事实成立）、质量事故、样品损坏无法检测等造成严重损失和客户严重不良影响的不符合项以及检测工作、报告编制等过程中发现的严重影响检测结果和检测报告质量的不符合项等。

2、对不符合工作的可接受性作出决定。

4.10改进要素

1、制定改进计划。

4.11纠正措施要素

1、纠正措施最关键的是原因分析，要找到问题的根本原因，工作不认真、马虎不能作为原因分析。

2、纠正措施应与问题的严重性程度和风险大小相适应。

3、纠正措施的实施情况进行监控并验证结果。

4、附加审核只有在问题严重或对业务有危害时才进行。

5、纠正与纠正措施的不同：

纠正是“为消除已发现的不合格所采取的措施”，纠正措施是“为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施”。由此可以看出两者的区别在于：
（1）针对性不同
纠正针对的是不合格，只是“就事论事”。而纠正措施针对的是产生不合格或其他不期望情况的原因，是“追本溯源”。
（2）时效性不同
纠正是“返修”、“返工”、“降级”或调整，是对现有的不合格所进行的当机立断的补救措施，当即发生作用，而纠正措施是针对不合格原因采取措施如通过修订程序和改进体系等，从根本上消除问题根源，通过跟踪验证才能看到效果。
（3）目的不同
纠正是对不合格的处置。例如，在审核的报告/证书时发现填写有误，当即将错误之处改正过来，避免错误报告/证书流入顾客手中。而实施纠正措施的目的是为了防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况再次发生。例如，通过建立模板来固定报告/证书上的检测/校准项目，防止今后不再出现项目遗漏的错误。
（4）效果不同
纠正是对不合格的处置，不涉及不合格工作的产生原因，不合格可能再发生，即纠正仅仅是“治标”。纠正措施可能导致文件、体系等方面的更改，切实有效地纠正措施由于从根本上消除了问题产生的根源，可以防止同类事件的再次发生，因此就纠正措施是“标本兼治”。
（5）触发条件不同
实验室的不符合工作分为不合格项和不合格品，一般情况下，所有的不合格品都需要立即纠正。与此不同的是，并不是所造成不合格品的工作都需要采取纠正措施。实验室需要采取纠正措施的四种情况是：审核发现的不合格、顾客抱怨的不合格、反复出现的不合格以及后果严重的不合格。

4.12预防措施要素

1、预防措施是对未发生过的，潜在不符合的原因或所需的改进所采取的措施。

一般人员没有识别潜在不符合的能力，所以预防措施最好不做。

2、纠正措施和预防措施的区别：

纠正措施是“为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施”，预防措施是“为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施”。两者的区别主要体现在：
（1）目的不同
前者是对已发现的不合格或其他不期望情况的处理或被救，目的在于防止不合格再发生；后者是不合格或其他不期望情况尚未产生时的防范性措施，目的在于防止不合格发生，以使质量活动不偏离、质量事故不发生。
（2）措施的能动性不同
纠正措施属不合格或其他不期望情况已形成后的应对，其措施的本身有一定的被动性。预防措施则是在不合格尚未出现前主动地完备制度、细化职责、完善设施，防止不合格发生，属主动行为。即纠正措施是“有则改之”，预防措施是“防患于未然”。
（3）措施的层面不同
相对而言，由于潜在的不合格不易发现，预防措施的提出往往需要运用统计的方法，寻找变化趋势，由表及里地分析、预测潜在因素或可能隐患，实施起来时间跨度长，更多地表现出系统性和完整性。

4.13记录的控制要素

1、观察结果、数据和计算应在产生的当时予以记录。

2、技术记录如果发现填写不符合要求，则应由填写人或本部门负责人改正；不应描改、涂改，而应划改，在旁边标上正确值，并在旁边签名或签名缩写。

3、检测记录包含足够的信息，以便识别不确定度的影响因素，并保证该检测在尽可能接近原条件的情况下能复现。这一点很容易被开不符合项。

4、检测记录应包含操作人员和结果校核人员的签名。

5、自动打印记录图谱等，需注明编号，以保证数据的溯源性。图谱属于原始记录须有操作人员和结果校核人员的签名。

6、检测结果应采用国家法定计量单位。采用原始数据进行数值处理，应遵循数值修约规则。
4.14内部审核要素

1、每年初质量负责人制定本年《年度内部审核计划》。计划要覆盖管理体系中的全部要素（如：5.1要素内审时不能省略）；包括所有部门和活动场所。

2、每年至少全面审核一次。

3、内审依据：《检测和校准实验室能力认可准》、《****领域的应用说明》、本实验室的质量体系文件（质量手册，工作程序，测试程序）、适用的法律法规。

4、内审员需内部考核，授权上岗。

5、内审是进行符合性检查，一是检查编制体系文件是否符合认可准则及应用说明，二是检查体系运行是否符合文件要求。

6、内审前编制《内审实施计划》包括：审核目的、审核范围、审核依据、审核组成员、审核日程及时间安排、编制人及批准人、审核报告分发范围等。

4.15管理评审要素

1、管理评审周期为12个月，两次管理评审之间不能超过12个月。

2、每年年初制定《年度管理评审计划》，最高管理者批准。

3、管理评审的输入要全面。

4、管理评审提出的改进要有跟踪验证。

5、内审与管理评审的区别：

内审	管理评审
目的	体系是否符合准则，实验室所有活动是否按体系运行。	对实验室的管理体系和活动进行评审，确保其适用和有效，并实施变更或改进。
依据	认可准则、体系文件	受益者（管理者、员工、供方、分包方、顾客、社会）的期望。
对象	与质量活动有关的部门	方针目标、岗位职责、资源配置、文件制定等
频次	周期为一年	周期为12个月
采用方式	现场收集证据	会议形式
内容
组织者	质量主管	最高管理者
参加人员
结论	采取纠正措施；体系符合性、有效性结论并输入到管理评审	方针、目标的适宜性，体系的适用性、有效性，需采取和中改进，保证持续适用

附件：

实验室认可管理体系运行个人总结.doc

分
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