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化药申报（申报流程一）

小虾米

2011/11/20

化学药检测

申报流程：

1、准备全套资料一套（原件）及注册申请表的电子文档至省药监局受理办公室提交资料；

2、省药监局形式审查资料符合要求，出具受理通知书及缴费通知单，5日内组织研制现场核查，须抽样的出具抽样单及送检通知单（生物制品同时抽取3批样品送中检所检验），抽样单盖公司章后返1份给省局；

3、省药监局完成现场核查后出具现场核查报告、审查意见、资料袋封面。

4、将省局出具的研制现场核查报告、审查意见和注册申请表（原件）各一份装入两套完整申报资料（其中一套多放1份注册申请表），同时复印核查报告、审查意见、注册申请表各一份放入半套资料（1～5、复印件），即完成完整的两套半资料，申请人办理从省局快递寄国家药审中心审评。

5、通过受理号在药审中心网站查询审评进度，同时及时登录在CDE网站的注册用户名和口令，参照CDE网站“电子提交”栏目“模板下载”中提供的模板进行整理和电子提交（3、4、5、6、7、16、28号综述资料的电子文档，原料不提交5号）。

（二）报生产

1号资料（药品名称）：表述药品名称，阐明名称命名理由或来源，新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函。

2号资料（证明性文件）：

1、申报人的资质：生产厂的“三证”（注意名称地址的一致和有效期）；除生产企业外的合作研究方同时申请新药证书需提供有效的营业执照、研究单位的法人证书及其变更登记证明

2、专利查询报告、不侵权保证书（加盖所有申请人的红章）

3、属特殊药品的须有SFDA安监司的立项批件

4、制剂用原料药的合法来源（上省批件或进口注册证、原料厂家的三证、供货协议、购买发票、质量标准、出厂报告书及自检报告书），向经销单位购买的，还需提供经销商与原料厂的供货协议

5、申请人同时申报原料与制剂的则不提供“4”的资料，若同时申请原料和制剂的厂家不是同一家，则须提供原料厂与制剂厂之间的供货协议或合作开发协议以及原料药受理单。（相同制剂，原料药只能和一个申请人合作申报）。

6、拟申请商品名的提供商标查询单或商标注册证

7、直接接触药品的包装材料或容器的供应商资质、包材注册证、报告书、质量标准

8、临床试验批件

9、临床试验对照样品的购买发票、质量标准及检验报告书

10、委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。

11、中检所出具的制备标准品的原材料受理单（申报原料）

12、新开办企业、新建车间或新增剂型的，在《生产许可证》上载明相应事项的后，方可申报生产

13、申请人发生变化时，在此提交说明并附转让协议、新申请人资质

3号资料（立题目的与依据）：参考药审中心的指导原则要求

4号资料（对主要研究结果的总结及评价）：参考药审中心的指导原则要求，增加临床试验研究结果、规模化试生产工艺、质量标准研究情况及报临床时中试样品的长期留样情况，如果临床批件上有遗留问题的，应说明是否完成，分别在几号申报资料中详细回答

5号资料（药品说明书、起草说明及相关参考文献）：格式符合24号令要求，贮藏条件与稳定性考察结果是否符合，不良反应、用法用量、注意事项是否与临床实验研究结果吻合，包材、包装规格与销售部门沟通后确定。

6号资料（包装、标签设计样稿）：内容符合24号令要求

7号资料（药学研究资料综述）：增加规模化试生产工艺、质量标准是否有修改等研究情况及报临床时中试样品的长期留样情况（建议重新整理提交）

8号资料（原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料）：参考现场检查要求，增加规模化试生产、工艺质控要点及工艺验证，说明临床试验用样品的生产情况；如果是接受临床批件转让，上临床的样品必须是在本企业生产的。（重新整理提交）

9号资料（确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料）：无修改可不提交

10号资料（质量研究工作的试验资料及文献资料）：无修改可不提交

11号资料（药品标准及起草说明）：无修改仍提交

12号资料（样品的检验报告书）：规模化申报样品的自检报告书（1～3批），报临床时有药检所检验报告书的一并附上复印件

13号资料（原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书）：无变化可不提交

14号资料（药物稳定性研究的试验资料及文献资料）：增加长期留样的新增数据及结论，明确提出有效期暂定几年，同时评价包材的相容性，进一步确证包材选择的合理性。（重新整理提交）

15号资料（直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准）：无变化可不提交

16～27号资料：可不提交

28号资料（国内外相关的临床试验资料综述）：增加临床试验研究结果（重新整理提交）

29~32号资料：参考相关的技术指导原则，如化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》等；注意提交统计分析报告及数据库的电子文件；人体生物利用度研究，必须提交研究的全部图谱，包括方法学研究的全部图谱。

**上述资料A4纸打印，注册1类新药重新整理报送1～32号全部资料

**SFDA网站上下载最新填报软件及临床研制申报表，填写《注册申请表》和生产研制申报表（各5份）

分
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ldgfive

第1楼2011/11/20

应助工程师

好资料，先学习一下

0

小虾米

第2楼2011/11/20

呵呵，大家一起学习！

0

tangtang

第3楼2011/11/20

申报资料很关键，一不小心耽误事。

0

xiaowang268

第4楼2011/11/21

资料申报还是很费事的，不简单啊

0

zhaohua8011

第5楼2011/11/22

不错的资料，谢谢了

0

xiaowang268

第6楼2011/11/22

可惜现在用不上啊

0

guojingtao

第7楼2012/01/13

太好了对没有经过整个项目的新人很有用哦

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影子

第8楼2012/01/16

楼主是申报过的吧？我不久就要做这项工作了，遇到问题向你请教哦
wuxia330(wuxia330) 发表:呵呵，大家一起学习！

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tangtang

第9楼2012/01/16

欢迎常来这里讨论，申报工作离不开检验，有检验的问题也可以提出来。
影子(hyheying) 发表:楼主是申报过的吧？我不久就要做这项工作了，遇到问题向你请教哦

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影子

第10楼2012/01/16

好多年没直接从事检验了，手下的人倒是经常碰到检验方面的问题
tangtang(tangtang) 发表:欢迎常来这里讨论，申报工作离不开检验，有检验的问题也可以提出来。

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