方法验证的回收率试验达不到回收率规定标准有哪些原因？

回收率一般是模拟处方或者是往样品中加对照品，加标后浓度为80~120%之间。

目标浓度：1mg/ml
通常我们做回收率时都是以目标浓度的80%、100%、120%来做的，不知道楼主的回收率为何要选择1.6mg/ml、2.0mg/ml、2.4mg/ml？

当然不达标了，按照你的配制方法，早就不是你设计的理论浓度1.6,2.0和2.4mg/mL了！

伊立替康含量方法验证：
样品目标浓度：1mg/ml
样品储备液：样品2mg/ml
标准品储备液：标准品1.6mg/ml（1）
标准品储备液：标准品2.0mg/ml（2）
标准品储备液：标准品2.4mg/ml（3）
配制方法： 峰面积： 结果：
80%回收率： 样品：1ml样品储备液+1ml稀释剂 A样品 { （ A 样品+标准 ）-A样品} / A标准=90%

标准：1ml的（1）+1ml稀释剂 A标准
样品+标准：1ml的（1）+1ml样品储备液 A 样品+标准
100%回收率： 样品：1ml样品储备液+1ml稀释剂
标准：1ml的（2）+1ml稀释剂
样品+标准：1ml的（2）+1ml样品储备液
120%回收率： 样品：1ml样品储备液+1ml稀释剂
标准：1ml的（3）+1ml稀释剂
样品+标准：1ml的（3）+1ml样品储备液
结果：
{ （ A 样品+标准 ）-A样品} / A标准=90%(标准 98%-102%)
浓度过高会不会超过线性范围不再标准之内

1.6,2.0和2.4mg/mL是储备液浓度，被稀释之后最终浓度是0.8,1.0,1.2mg/ml，相当于目标溶液的80% 100% 120%

为什么要制备三个储备液？我们是配制一个浓度的储备液，然后再稀释成80% 100% 120%

通常配制一个浓度的储备液，然后再两区不同体积制备成成80% 100% 120%，也可以100%制备6份！