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乙醇挥发性杂质,中国药典与美国药典对比

化学药检测

  • 中国药典:


    美国药典:
    Chromatographic system (see Chromatography 621)— The gas chromatograph is equipped with a flame-ionization detector, maintained at about 280, and a 0.32-mm × 30-m fused silica capillary column bonded with a 1.8-µm layer of phase G43. The carrier gas is helium with a linear velocity of about 35 cm per second and a split ratio of 1:20. The column temperature is maintained at 40 for the first 12 minutes after an injection is made and is increased from 40 to 240 from 12 to 32 minutes after injection. During the period of 32 to 42 minutes after an injection is made, the column temperature is maintained at 240. The injection port temperature is maintained at 200. Chromatograph Standard solution B, and record the peak responses as directed for Procedure: the resolution, R, between the first major peak (acetaldehyde) and the second major peak (methanol) is not less than 1.5.

    两者规定基本一致,美国药典进一步细化规定了色谱柱的规格为30m×0.32mm×1.8μm、载气为氦气、线速度为35cm/s、分流比为1:20。
    检验主要问题是,甲醇峰异常拖尾,乙醛峰和甲醇峰分离度在1.5左右。
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  • tangtang

    第1楼2011/12/24

    另外一个问题是苯峰较小,较难重复。

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  • yangxipi

    第2楼2012/12/26

    水峰算不算作杂质(其它杂质)呢?

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  • 影子

    第3楼2012/12/26

    我认为是不能算的

    yangxipi(yangxipi) 发表:水峰算不算作杂质(其它杂质)呢?

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  • xiaowang268

    第4楼2012/12/26

    你用的那个方法?

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  • xiaowang268

    第6楼2012/12/26

    楼上的意思是?

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  • 影子

    第7楼2012/12/27

    乙醇中笨的含量容易超标

    tangtang(tangtang) 发表:另外一个问题是苯峰较小,较难重复。

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  • xiaowang268

    第8楼2012/12/27

    都是工业中来的吧

    影子(hyheying) 发表:乙醇中笨的含量容易超标

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  • 节节高升

    第9楼2015/04/09

    您做的供试品里面的苯峰面积大于对照D苯的峰面积吗?因为我现在也是遇到这也问题,得到的是一个负数,想问你问题解决了没有?

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